研究妥布霉素滴眼液的质量标准

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1、长春工业大学人文信息学院学士学位论文摘要目的：研究妥布霉素滴眼液的质量标准。方法：建立高效液相色谱-蒸发光散射检测器检测法(HPLC-ELSD)测定妥布霉素滴眼液的有关物质。选用耐酸性的C18(4.6mm×250mm，5µm)色谱柱；乙腈-甲醇-水为流动相，柱温25℃，流速为1.0mL·min-1；检测波长为365nm，检测器为ELSD。建立微生物检定法对妥布霉素滴眼液进行含量测定。结果：妥布霉素在55.6~1396.7µg·mL-1内，其峰面积的对数与浓度的对数呈良好的线性关系（r=0.9997），该方法适合妥布霉素滴眼液有关物质的检定。平均回收率为99.41

2、%，RSD为0.87%，重复性良好，含量测定结果均在90.0-110.0%之间。该方法准确可靠，适用于妥布霉素滴眼液含量测定。关键词妥布霉素滴眼液含量测定高效液相色谱蒸发光散射检测器检测法16长春工业大学人文信息学院学士学位论文ABSTRACTObjective:Toresearchthequalitystandardsoftobramycineyedrops.Methods:ToestablishanHPLC-ELSDmethodtodeterminetherelatedsubstancesoftobramycineyedrops.Inthismethodth

3、ecolumnwasC18(4.6mm×250mm，5µm)；acetonitrile-methanol-waterasmobilephase.Thecolumntemperaturewas25℃,atflowrateof1.0mL·min-1.Thedetectionwavelengthwas365nm.ThedetectorwasELSD.Establishmicrobialidentificationmethodtodeterminethecontentdeterminationfortobramycineyedrops.Results:Thelinear

4、rangewas55.6~1396.7µg·mL-1,Thelogarithmofpeakareaandthelogarithmofconcentrationshowagoodlinearrelationship(r=0.9997).Themethodissuitablefortherelatedsubstanceoftobramycineyedrops.Theaveragerecoverywas99.41%,RSDwas0.87%,andshowagoodrepeatability.Themethodissimpleaccurateandreliable.It

5、issuitablefortheroutinequalitycontroloftobramycineyedropspreparations.KeywordstobramycineyedropscontentdeterminationHPLCELSD16长春工业大学人文信息学院学士学位论文目录第1章文献综述11.1妥布霉素的发现以及应用11.2妥布霉素含量测定方法以及优缺点介绍21.2.1测量方法介绍21.2.2试验方法优缺点21.2.3高效液相色谱法介绍21.2.4蒸发光散射检测器介绍31.3含量测定4第2章仪器与实验药品62.1仪器与原料6第3章实验方法73.

6、1有关物质测定73.1.1方法与条件73.1.2色谱条件的选择73.1.3溶剂、辅料的干扰试验83.1.4强力破坏试验93.1.5检测限93.1.6系统适应性试验93.1.7线性关系试验103.1.8有关物质测定结果113.2含量测定113.2.1测定方法113.2.2回收率试验113.2.3精密度试验123.2.4供试品溶液稳定性133.2.5样品含量测定结果13第4章试验结果14参考文献15致谢1616长春工业大学人文信息学院学士学位论文第1章文献综述妥布霉素属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素近似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚

7、阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用；本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3～5倍，对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌（包括产内酰胺酶株）对本品敏感；链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等）均对本品耐药。厌氧菌（拟杆菌属）、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。1.1妥布霉素的发现以及应用妥布霉素（tobramycin）是1967年由链霉菌得到的抗生素，亦可从kanamycinB脱氧制

8、备，临床制剂为其硫酸盐。