医疗器械软件 软件生命周期过程

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1、医疗器械软件软件生命周期过程生物医学仪器部培训教材4中华人民共和国医药行业标准本标准的目的总要求软件开发过程软件维护过程软件风险管理过程软件配置管理过程软件问题解决过程生物医学仪器部培训教材5标准的目的规定了医疗机械软件生存周期要求为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架生物医学仪器部培训教材6总要求质量管理体系有能力提供手续满足顾客和适用的法规要求的医疗机械软件----YY/T0287[7]或----国家质量管理体系标准或----国家法规需求的管理体系风险管理制造商应使用符合YY/Y0316的风险管理过程安全性级别A级：不可能对健康有伤害或损坏B级：可能不严重的伤害C级：可能死亡

2、或者严重伤害生物医学仪器部培训教材7软件开发过程生物医学仪器部培训教材8软件开发策划软件开发计划保持软件开发计划的更新软件集成和集成测试的策划软件验证策划软件风险管理策划文档策划软件配置管理策划生物医学仪器部培训教材9软件需求分析由系统需求确定软件需求并形成文档：从系统层面需求中确定软件系统需求并形成文档软件需求内容功能和能力需求、软件系统的输入和输出、软件系统和其他系统之间的接口保密安全需求（有关危及敏感信息的需求，身份验证，授权，审核跟踪，沟通的完整性）对人为错误敏感的适用性工程要求和培训（对人工操作的支持，人机交互，对人员的约束，需求引起重视的区域）数据定义和数据库需求对已交付

3、的医疗机械软件在操作和维护的一个或多个地点的安装和验收要求操作和维护方法有关的要求要编制的用户文档、用户维护要求、法规要求软件需求中包括风险控制措施风险分析的再评价（更新软件需求时，对医疗器械风险分析进行再评价）更新系统需求（对现有的需求进行再评价和适时更新）验证软件需求--对软件需求验证并形成文档--实施包括有关风险控制在内的系统需求--需求不互相矛盾--避免使用含糊不清的术语表示--用表述的术语来制定测试准则和实施测试，以确定是否满足测试准则--可以进行唯一性标识--对系统需求或其他来源是可追溯的生物医学仪器部培训教材10软件体系结构设计（概要设计）将软件需求转换为体系结构为软件

4、项接口开发体系结构规定项目的功能和性能需求规定项目所要求的系统硬件和软件验证软件体系结构生物医学仪器部培训教材11软件详细设计将软件体系结构细化为软件单元为每个软件单元开发详细设计为接口开发详细设计验证详细设计生物医学仪器部培训教材12软件单元的实现和验证实现每个软件单元制定软件单元的验证过程软件单元的验收准则（是否实现包括风险控制在内的要求，编码是否很软件单元的详细设计所形成文档的接口右矛盾，编码是否符编程规程或编码标准）软件单元的验证（结果形成文档）生物医学仪器部培训教材13软件集成和集成测试软件单元集成验证软件集成（软件单元已经集成到软件项和软件系统中和系统的硬件项、软件项和人

5、工操作的支持已经集成进系统中）测试集成的软件验证集成测试过程进行回归测试集成测试记录的内容（将测试的结果形成文档（通过/未通过和异常清单），保留充分的记录，以使测试能够重复进行，标明测试者）软件问题解决过程的使用生物医学仪器部培训教材14软件系统测试为软件需求制定测试项（为软件系统测试制定并实施一组测试，表达为输入触发、预期输出、通过/未通过准则和规程，以便覆盖全部的软件需求）使用软件问题解决过程（将系统测试中发现的异常输入到问题解决过程）更改后再测试重复测试、进行改进测试或进行补充测试，适当时验证纠正问题是所做更改的有效性进行适当的测试，以证实没有引入非预期的副作用验证软件系统测试

6、所用的验证策略和测试规程是适当的软件系统测试规程可追溯到软件需求所有的软件需求都已测试过火以其他方式验证过测试结果满足要求的通过/未通过准则软件系统测试记录内容将测试结果形成文档（通过/未通过/异常清单）保留充分的记，以使测试可重复，标明测试生物医学仪器部培训教材15软件发行确保软件验证的完成将已知的剩余异常形成文档评价已知的剩余异常将发行的版本形成文档将已发行软件的创建过程形成文档确保活动和人物的完成软件归档生物医学仪器部培训教材16软件维护生物医学仪器部培训教材17软件风险管理过程促成危害处境的软件分析--判定可能促成危害处境的软件项--判定可能促成危害处境的可能原因---将可能

7、原因形成文档--将事件序列形成文档风险控制措施--规定风险控制措施--在软件中实施风险控制措施风险控制措施的验证--将任何新事件序列形成文档--将可追溯性形成文档软件更改的风险管理--分析有关安全性的更改--分析更改对现有风险控制措施的影响--基于分析完成风险管理活动生物医学仪器部培训教材18软件配置管理过程配置标识（为项目所控制的配置项及其版本的唯一标识制定一个方案）判定系统配置文档（将组成软件系统配置的一组配置项及其版本形成文档）更改控制--批准更改请