yyt0664-2008医疗器械软件 软件生存周期过程

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1、ICS11．040C30、、’中华人民共禾口国医药行业标准Y、f10664--2008／IEC62034：2006医疗器械软件软件生存周期过程Medicaldevicesoftware--Softwarelifecycleprocesses(IEC62034：2006，IDT)2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY／T0664--2008／IEC62034：2006目次日Ud引言··l范围●i1”目的12’应用范围l3与其他标准的关系l4符合性---·l规范性引用文件1。术语和定义1+总要求·

2、··1+质量管理体系i2+风险管理-··531软件的安全性级别5软件开发过程6l’软件开发策划62。软件需求分析83+软件体系结构设计-··94‘软件详细没计··O5+软件单元的实现和验证O6。软件集成和集成测试··l7’软件系统测试--28+软件发行3软件维护过程4l+制定软件维护计划··42+问题和修改分析·43。修改的实施5+软件风险管理过程l+促成危害处境的软件分析102风险控制措施---·63风险控制措施的验证-·64软件更改的风险管理··6。软件配置管理过程-·7l”配置标识··72’更改控制---··73。配置状态记袋

3、··8。软件问题解决过程-8l准备问题报告82研究问题·8YY／T0664--2008／IEC62034：20069．3通知相关方-·-·9．4应用更改控制过程·9．5保持记录-·9．6分析问题的趋势-9．7验证软件问题的解决-9．8测试文档内容--··附录A(资料性附录)本标准要求的理由说明附录B(资料性附录)对本标准规定的指南··附录C(资料性附录)与其他标准的关系··附录13(资料性附录)实施·-他埔M鸲竭"加毖驼诅参考文献够图1软件开发过程和活动概示--图2软件维护过程和活动概示图B．1软件项划分示例·．-图c．1关键性医疗

4、器械标准和本标准的关系图c．2软件作为v模型的一部分．图C．3本标准同GB4793的应用--·Ⅳv舫驼踮船表A．1软件安全性级别要求摘要-·表B．1GB／T8566中规定的开发(模型)策略·表C．1与YY／T0287--2003的关系···表C．2与YY／T03】6--2008的关系-表C．3与IEC6060l1的关系--表C．4与IEC6060l一卜4的关系·表C．5与GB／T8566的关系表D．1未经质鼍管理体系认证的小型制造商的检查表肌毖鲳粥％如¨钉ⅡYY／T0664--2008／IEC62034：2006刖舌本标准等同采用I

5、EC62304：2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)。IEC62304：2006《医疗器械软件软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。本标准中带星号(*)的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。IEC62304：2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录c部分引用Is()14971：2000条款，由于IS014971：2007版已经发布，本标准中引用YY／T0316--2008／IS014971：2007的相应部分。本标准的附录A、附录B、附录c和附录D均为资料性附录

6、。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC／TC221)归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人：秦树华、陈志刚、米兰英、武俊华、李慧民。ⅢYY／T0664--2008／IEC62034：2006引言软件往往是医疗器械技术的·个组成部分。建立包括软件的医疗器械的安全性和有效性，要求有软件预期川途的知识，并要证实软件的使用在没有引起任何不町接受的风险的情况下完成预期目的。奉标准为医疗器械软件的安全设计和

7、维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架。本标准为每个生存周期过程规定r要求。每个生存周期过程进一步划分为一组活动，多数活动义进一步划分为一组任务。作为主要的基础，设想医疗器械软件是在质量管理体系(见4．1)和风险管理体系(见4．2)之内开发和维护的。国际标准YY／T0316很好地描述了风险管理过程。因此本标准只是利用规范性引用文什YY／T()3l6这个有利条件。对软件需要增加一些较小补充的风险管理要求，特别是与危害有关的软件影响凶素的识别。这必要求汇总并纳入第7章作为软件风险管理过程。在风险管理过程的危害判定活动中，确定软

8、件是否为危害的影响因素。在确定软件是否是影响囚素时，需要考虑可能由软件间接造成的危害(例如：提供可能导致给予不当治疗的误导信息)。使用软件米控制风险的决策，在风险管理过程的风险控制活动中做出。本标准要求的软件风险管理过程必须包含在按照