台北荣民总医院人体试验委员会

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1、IRB-TPEVGHSOP-07-01-20150616臺北榮民總醫院人體試驗委員會簡易程序審查之人體研究案件範圍檢核表(A)□新案研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，得以簡易程序審查：□一、自體重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過20毫升。二、以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體：□(一)以不損傷外

2、形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。□(二)收集因例行照護需要而拔除之恆齒。□(三)收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。□(四)非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。□(五)以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。□(六)以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。□(七)以蒸氣吸入後收集之痰液。□(八)其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。三、使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須

3、經中央主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。□(一)使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯研究對象隱私。□(二)測量體重或感覺測試。□(三)核磁共振造影。□(四)心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。□(五)依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。□(六)其他符合本規定之非侵入性方法。□四、使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案

4、報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。□五、以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。□六、研究個人或群體特質或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。□七、自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。(若勾選此項，則不需填寫檢核表B)□八、符合人體研究法規定，已由本會公告並訂有約定之合法審查會或審查機制等(包括：c-IRB、NR

5、PB、3+1聯合審查機制等)所通過之研究計畫案。請列出審查會名稱，並檢附通過證明文件及委員審查意見：(若勾選此項，則不需填寫檢核表B)計畫主持人姓名：日期：年月日3IRB-TPEVGHSOP-07-01-20150616臺北榮民總醫院人體試驗委員會簡易程序審查之人體研究案件範圍檢核表(B)以下選項若有勾選「是」，請主持人說明送簡易審查原因1.醫療法第八條所稱人體試驗(係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究)□是□否2.使用未去連結、

6、仍可辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究，或涉及族群或群體利益之研究□是□否3.基因等生物基本特徵有關之醫學研究□是□否4.以未成年人、受刑人、原住民、孕婦、身心障礙、缺乏自主能力、精神狀態錯亂、藥物濫用者、具從屬關係（例如：老師/學生或長官/下屬等）、意識不清楚或思考混亂之精神病患及其他受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象□是□否5.使用人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者病歷進行之研究。□是□否6.使用可辨識及可能影響受試者工作、保險、財務及社會關係之資料進行之研究

7、□是□否7.具有造成個人或族群歧視之潛在可能之研究□是□否8.涉及使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑□是□否9.本試驗涉及給予受試者身體上的刺激、誘發疼痛或侵入性處置。□是□否10.本試驗屬於前瞻性治療介入性方案之效果評估□是□否11.本試驗之研究設計組別為隨機分配□是□否12.本試驗之研究設計組別為平行研究，且對照組之權益較未參與研究者有受損之虞或風險較高□是□否13.本試驗涉及重新運用過去以侵入性方法取得之研究標本（非由常規或例行之檢查治療取得者）□是□否14.本試驗涉及生殖醫學，例如：胚

8、胎、不孕症、妊娠終止等□是□否15.本試驗可能危害受試者，例如：暴露於不安全的環境等□是□否主持人說明：計畫主持人姓名：日期：年月日3IRB-TPEVGHSOP-07-01-20150616臺北榮民總醫院人體試驗委員會簡易程序審查之人體研究案件範圍檢核表(C)□修正/變更案(適用於先前已通過本院審查之案件)IRB編號：□1.研究計畫極微的變更，例如：此變更不會有害於危險-利益比例；此變更不會影響已加入之受試者或可能參加本研究的人的參與意願；以及此變更不會影響科學的正當性。※以下項目不屬於極微變更