台北荣民总医院临床试验研究计画

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1、IRB-TPEVGHSOP05-01附表3-1Version:4.0,Date:2015/06/16臺北榮民總醫院臨床試驗/研究計畫受試者同意書您被邀請參與此臨床試驗/研究，這份表格提供您本試驗/研究之相關資訊，本試驗/研究已取得人體試驗委員會審查通過，計畫主持人或其授權人員將會為您說明試驗/研究內容並回答您的任何疑問，您不須立即決定是否參加本試驗，請您經過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本試驗/研究。計畫書編號：計畫名稱：(全份文件字型大小請勿小於14號字型，行距20pt以利受試者閱讀。)執行單位：委託單位/藥廠：主要主持人

2、：（請註明職稱、服務單位及電話）協同主持人：（請註明職稱、服務單位及電話）本計畫二十四小時緊急聯絡人及電話：（手機，請與第16點相符）受試者姓名：性別：　　　　　出生日期：病歷號碼：通訊地址：聯絡電話：受試者緊急聯絡人：電話：通訊地址：法定代理人/監護人/輔助人或有同意權人姓名：與受試者關係：性別：出生日期：身分證字號：通訊地址：聯絡電話：受試者同意書版本：日期：第13頁，共13頁IRB-TPEVGHSOP05-01附表3-1Version:4.0,Date:2015/06/161.藥品、醫療技術、醫療器材全球上市現況簡介／研究背景簡介：

3、填寫說明：l若非藥品、醫療技術、醫療器材研究，請書寫「本試驗/研究計畫不涉及藥品、醫療技術、醫療器材」，並請說明相關研究背景。本段落之重點：l說明試驗藥品、醫療技術、醫療器材於國內及國外上市狀況及研發情形。若已上市，上市幾年?使用之狀況及上市國家為何?l若未上市，目前截止最新的試驗/研究之情形如何?已經做了多少試驗/研究?l試驗期間多長?多少人參加?l試驗/研究產品的人體使用經驗，產品作用，特性說明，疾病背景說明…l說明臨床試驗尚在試驗之部分。l說明預定參與試驗人數(總人數、國內人數、本院人數；至少須填寫總人數和國內人數)。2.試驗／研究

4、目的本段落之重點：本段落之敘述內容須呈現「藥品優良臨床試驗準則」第二十二條第一款及第二款之意涵，亦即需清楚說明臨床試驗為一種試驗/研究，並說明該試驗之目的。以受試者能了解的文句，向其簡明敘述試驗/研究的目的。向受試者介紹你要做什麼，描述試驗產品或其他研究與試驗主題之關聯性，內容無需太過詳細或使用專業用語，一般受試者若無法了解反而會覺得困惑。本段落常有撰寫得過於艱深的缺失，應儘量以一般教育程度的病患看得懂的方式撰寫，避免中英文夾雜，最好同時註明中英文，並以國三之知識與閱讀能力程度為標準!!基因檢測若為試驗必要項目，應於主試驗受試者同意書中說

5、明清楚檢測項目或方法，且說明是否若不願意提供檢體，就無法參與試驗!!基因檢測若為試驗選擇項目，須讓受試者具選擇權，另，建議另設選擇性受試者同意書，!!藥物動力學研究若為試驗必要項目，應於主試驗受試者同意書中說明清楚檢測項目或方法，且說明是否若不願意提供檢體，就無法參與試驗，另需詳載檢體的採集時間點與血量!!藥物動力學研究若為試驗選擇項目，須讓受試者具選擇權，另，受試者同意書版本：日期：第13頁，共13頁IRB-TPEVGHSOP05-01附表3-1Version:4.0,Date:2015/06/16建議另設選擇性受試者同意書，另需詳載檢

6、體的採集時間點與血量!!3.試驗／研究之主要納入與排除條件本段落之重點：以口語化告知受試者納入和排除條件，如屬禁忌或受試者知道後，可能會影響參與意願的內容一定要列出，避免使用艱澀的醫學專有名詞。如為篩選受試者之醫療專業判定條件，不一定要列出。但不得與計畫書相違背。請與計畫書及申請書相同。4.試驗／研究方法及相關配合檢驗本段落之重點：除向受試者解釋你在做什麼以外，還需要告訴他怎麼配合(如什麼不能做)、會帶給他多少不便(如多久要回診、抽多少毫升血、做什麼檢查、例如：收集何種檢體、抽血次數及數量(毫升ml/c.c.數，勿寫湯匙)、採取檢體之部位

7、、採集組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等)為期多久，約有多少人參與此試驗。盡量避免專業名詞。如隨機雙盲試驗/研究，可如以下描述：本實驗為隨機雙盲試驗/研究。就是為確保研究結果不被人為扭曲，有一半的受試者吃實驗用藥而另外一半的受試者則吃「安慰劑」。所謂「安慰劑」是外形和實驗用藥相同，但卻不含有效成份的藥。至於誰吃實驗用藥或誰吃「安慰劑」，則像丟銅板一樣由機率決定，不管是你或是試驗/研究醫師都不知道你吃了那一種。受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，一定要寫!!前衛生署填寫說明：本段落之敘述內容須能充分表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條

8、第三款、四款、六款、十九款及二十款所定之意涵，簡要說明以下各點：（三）試驗治療及每個治療之隨機分配機率。（四）治療程序，包含所有侵入性行為。（六）臨床試驗中尚在試驗中之部分。（十九）受試者預計