资料与安全性监测计画-台北荣民总医院

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1、IRB-TPEVGHSOP-28-01-20150616臺北榮民總醫院人體試驗委員會資料及安全性監測計畫（DataandSafetyMonitoringPlan，DSMP）依據衛生福利部及醫策會101年度查核認證基準，人體試驗委員會應要求建置或審查資料與安全性監測計畫作業，以確保受試者保護之充足及適當性，並達成試驗風險評估與安全監測之充分性。※注意事項︰請以中文撰寫，專有名詞需檢附英文。計畫主持人可以參照本表格式與範例，自行勾選撰寫。試驗委託廠商案件請依據原廠資料撰寫本表。請詳細撰寫並落實執行；本會將

2、列為追蹤重點，並於申請持續審查及結案申請時，一併審查。IRB編號：(若已有)計畫主持人：計畫名稱：DSMP版本/日期：(請自行編寫)試驗主持人填寫(Investigatorfillout)一、請勾選送審計畫的類別（請自行勾選）:以下5類情形為本院IRB要求計畫主持人必須提出資料與安全性監測計畫。□1.醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗。（如︰本國未上市新成分，新複方新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生福利部審查之新醫療技術案；不含BA/BE）□2.本院IRB認定

3、風險較高之案件。如︰(1)顯著超過最小風險(morethanaminorincreaseoverminimalrisk)之臨床研究(如︰盲性試驗、多中心介入性臨床試驗，尤其是其研究指標涉及死亡率及嚴重殘疾發生率之比較)。(2)高風險案件；(3)新單位含量，新劑量，新劑型，使用途徑等之新藥；(4)仿單外適應症off-labeluse□3.研究對象為特殊易受傷害群體受試者，如本會臨床試驗申請書所列□4.計畫主持人自行評估「風險利益比」(risk/benefitratio)」後，主動提出DSMP之案件□5.

4、本院計畫主持人主導之多機構合作臨床試驗□6.其它特殊情形，請說明：二、提出計畫之風險等級（RiskoftheStudy）（請自行勾選及簡要說明）︰□1.最小風險(Notmorethanminimalrisks)□2.微幅超過最小風險(Minorincreaseoverminimalrisk)□3.顯著超過最小風險(Morethanaminorincreaseoverminimalrisk)含高風險請計畫主持人/試驗委託廠商簡要說明風險源由︰三、請敍述受試者參加本計畫可能遇到的風險：(如新藥可能產生的不

5、良反應或副作用，包括生理、心理及社會層面)IRB-TPEVGHSOP-28-01-20150616四、依據試驗開始前、中、後，請計畫主持人說明計畫中預定採取保護受試者的措施與動作內容。採取措施試驗進度主持人務必依據「個別案件特性」，及受試者可能發生之「風險利益」，做適當規畫與量身打造，詳細填寫預定採取保護受試者之措施。試驗前篩選與收納期間（Screening&Recruitmentperiod）※(請參閱範例並依照分項簡要描述)完成後請將撰寫說明與範例刪除(紅色字體部分)1.本研究的整體風險及利益（r

6、isk/benefitratio）評估如何？風險包括：(1)生理風險(包括身體傷害、不便)(2)心理風險(情緒、隱私傷害)(3)社會風險(工作/就業/保險或社交歧視)(4)法規風險(5)經濟風險(額外花費或減少收入)…等。利益包括︰(1)生理利益(病況改善)(2)心理利益(減少痛苦、奉獻自己幫助別人的成就感)(3)科學/社會利益(有效發明，改善作業流程、降低罹病率、死亡率)…等。2.預定採取哪些措施(範例(example)針對易受傷害族群隱私特別設立資料保護方式)(範例(example)受試者納入排除

7、條件針對易受傷害族群特別訂立)3.臨床試驗開始時是否舉行試驗主持人會議或進行訓練？多中心試驗橫向聯繫？(範例(example)多中心試驗必須確保各中心間聯繫通暢，以保障受試者的安全。)4.為保護受試者需要蒐集或監測之資料有那些?(1)如研究可能產生之不良反應、受試者中途退出之人數(2)監測試驗的執行與受試者的保護措施。(3)試驗發生的不良事件∕嚴重不良事件皆會被正確的通報並統計。(4)任何導致臨床試驗中止或暫停的行為，會提出說明給任何適當單位。(5)按照試驗計畫書執行試驗，蒐集之數據資料確實可信。5.

8、對受試者將如何進行知情同意程序（ICFprocess）招募受試者時增加受試者知情同意之說明試驗進行期中（TrialExecutionperiod）1.計畫主持人與試驗委託廠商、衛生主關機關、IRB的互動如何？2.何人來執行監測？監測方式及頻率？若主持人自己監測時，如何迴避利益衝突？　(範例(example)例如由研究護士定期每星期以電話追蹤受試者是否有不良反應)(範例(example)由PI或co-PI自己監測時，需界定終止試驗/研究之標準)IRB-TP