2016某医药科技有限公司程序文件资料.doc

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1、某医药科技有限公司程序文件GB/T19001-2008idtISO9001：2008质量管理体系文件编号：QP-XXX部门分发号：受控状态：■受控制□非控制生效日期：2016-12-01制订审批某医药科技有限公司文件编号QP-000文件版本A/0文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称目录文件页码1/1目录序号程序文件编号程序文件名称01QP-1文件控制程序02QP-2质量记录控制程序03QP-3管理评审控制程序04QP-10人力资源控制程序05QP-4采购控制程序06QP-9内部审核控制程序07QP-8

2、不合格品控制程序08QP-7纠正和预防措施控制程序某医药科技有限公司文件编号QP-1文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称文件控制程序文件页码1/21.0目的对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保在各相关场所能得到并使用文件的有效版本，防止误用失效文件。2.0适用范围适用于质量管理体系文件包括外来的技术文件资料、电子文档及采用任何形式或类型的媒介的控制。3.0职责3.1质量手册由管理者代表组织人员编制，管理者代表审核，总经理批准；3.2程序文件由各相关部门组织人员编制，管理者代表审核，

3、总经理批准；3.3工作文件由各相关部门组织人员编制，部门主管审核，管理者代表批准；3.4记录表格由各相关部门编制和审核，管理者代表批准；3.5外来文件由相关部门收集，交行政部存档，管理者代表批准发放至相关部门；3.6行政部负责文件资料的日常管理（归档、保管、复制、发放、更改、回收和处理），并对使用之文件的有效版本进行监督。对工作文件的原件不得盖“受控文件”印章。4.0工作程序4.1文件分类和编号4.1.1质量手册：包含了公司质量方针、目标及质量管理体系的总要求，由行政部备案存档并控制；4.1.2程序文件：按质量手

4、册的要求将应开展的活动或实施某一过程用文件的形式规定活动或过程的目的、范围、做什么、谁来做、何时、何地、如何做，应用什么材料，以及如何对活动或过程进行控制和记录等而形成的文件，由行政部备案存档并控制；4.1.3工作文件（如管理制度、操作规程、检验规范、工艺规范、统计技术的应用、图纸和技术标准等）：各部门运行质量管理体系的常用实施细则，由各部门自行保存并报给行政部备案存档并控制；4.1.4记录表格；4.1.5有关的外来文件（如国家/国际标准、国家法律、法规、顾客提供图样和技术标准等）。4.2文件的编写、审核4.2.

5、1文件按本程序3.0规定的职责进行编制、审核和批准，编写时应广泛征询相关部门和人员的意见，必要时应组织讨论；4.2.2文件的编写，参考相关质量管理体系文件编写规定。4.3文件打印、登记经批准的文件交文件资料管理员打印，并登入“质量管理体系文件总览表”。4.4文件的发放4.4.1受控文件的发放范围根据相关部门实际需要拟定，质量手册中有规定的，依手册规定原则进行编号分发，发放原则按规定发放，并由文件资料管理员填写【文件发放/回收登记表】，经管理者代表审核以后，按发放范围发放；4.4.2文件资料管理员根据发放需要将文件

6、正本复印出文件副本若干份，给发放副本编写分发号并在文件封面加盖“受控文件”章（用于公司内部或合格供方）或“临时文件”（用于公司外部）印章；4.4.3文件领用人在【文件发放/回收记录表】上签名后领取文件并负责将所有领用的文件保存好。4.5文件的控制文件分“受控文件”和“非受控文件”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，对这些文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收及作废等均应受到控制，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件的封面的指定位置加盖表明其受控状态的“受控”印章

7、，并在封面上注明分发部门、分发号、版本号及生效日期；发放给供应商以规定提供服务质量要求的文件也属于受控文件范畴。客户或其他外界组织，需要本公司相关文件时，经管理者代表批准，由文件资料管理员编号发给。属非受控文件不负责修改和更新。某医药科技有限公司文件编号QP-2文件版本A/2文件类别程序文件文件性质■受控制□非控制文件名称文件控制程序文件页码2/24.6文件的修改、作废、销毁4.6.1文件在实施过程中发现有不完善之处需要修改时，任何部门或员工均可以提出修改意见，填写【文件修改申请表】，经部门主管审核（必要时还须会

8、签相关部门），管理者代表批准后，交文件资料管理员执行更改；如果指定其他部门/人员审核时，该部门/人员应获得审核所依据的有关背景资料。4.6.2文件版本号（A、B、C……）是针对一份文件而言的，文件的修改号（0、1、2……9）是针对一页文件而言的，文件更改时可以仅对修改页进行修订、换页，而其它页次则保留不变；4.6.3文件多次更改或文件需大幅度更改时，整份文件则要进行换版，