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1、证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件（一）食品添加剂的功能类别及作用机理牛乳铁蛋白具有调节铁吸收、基因转录、多种酶活性和促进骨骼生长等多种功能（Brock,2002），然而目前乳铁蛋白最明确、最有用的功能是抗菌、消炎和免疫调节（Brock,2002,FarnaudEvans,2003）。早在20世纪60年代早期，人乳铁蛋白和牛乳铁蛋白就被定义为具有抗菌和免疫调节功能的糖蛋白。乳铁蛋白被认为属于自身免疫系统的一部分，通过结合铁以及其他作用机制发挥抗菌作用。另外，某些文献显示对免疫系统具有促进作用的几个关
2、键营养因素就包括人乳能够及时提供足量的乳铁蛋（Lonnerdal,2009;Tomita等人,2002;Walker,2010）。1.免疫调节牛乳中发现的乳铁蛋白含量比人乳低。由于人乳中含有乳铁蛋白，且乳铁蛋白具有潜在的有益功能，所以专家认为乳铁蛋白强化婴幼儿产品（如婴幼儿配方粉）是合适的(Ferruzzi&Neilson,2010;Koletzkoetal.,2005;Legrand,etal.,2005;Lonnerdal,2009)。大量体外试验、动物试验（表1）和人体临床证据（表2）表明补充含有牛乳
3、铁蛋白的配方奶粉对机体的抗感染力、免疫应答的调节等多方面具有积极作用，有力支持了上述专家的建议。目前，牛乳铁蛋白强化的婴儿配方奶粉已经在多个国家广为销售，如日本、印度尼西亚、中国、韩国等。新生儿消化道（如肠道）不成熟且发育不完全，出生后一段时间才能发育成熟。因此，在这段时间内由于肠道免疫功能尚不完全，婴儿的极易发生肠道感染。研究证实，在肠道发育成熟的早期，母乳中的某些特殊蛋白质成分像乳铁蛋白，对早产儿和足月儿的健康具有保护作用（King,2007;PaoloManzoni等,2009;Newburg,200
4、5;Walker,2010）。越来越多的临床前和临床期证据证明，牛乳中提取的乳铁蛋白对肠道感染具有预防作用，对婴幼儿的自身免疫系统具有保护作用。具体来说，在孩童期早期食用强化牛乳铁蛋白的婴幼儿配方乳粉，有助于保护肠道健康，增强机体免疫调节能力。表1支持乳铁蛋白的免疫调节作用的体外试验和动物试验研究试验设计体外或动物试验数据牛乳铁蛋白的剂量和暴露时间结果参考文献细胞模型从健康的成年志愿者的新鲜血液中提取的中性粒细胞50-250µg/ml结果：牛乳铁蛋白可激发中性粒细胞的吞噬活性（Miyauchi等.，1998
5、）随机三餐饮食处理断奶仔猪基础饮食+1g/kg牛乳铁蛋白持续30天补充牛乳铁蛋白可降低仔猪的腹泻率，增加细胞因子产量。结论：牛乳铁蛋白可调节并增强断奶仔猪在断奶应激过程中的免疫调节作用。(Shan,Wang,Wang,Liu,&Xu,2007)炎症小鼠模型用酵母聚糖诱发耳部皮肤炎症的雄性Balb/c小鼠0.1、1.0、5、25mg牛乳铁蛋白/天持续3天.抑制由酵母聚糖诱发的耳皮肤炎症并降低脾细胞产生的TNF-α的数量。(Hartog,Leenders,vanderKraan,&Garssen,2007)饮食
6、控制干预公牛1.5-1.6g/天58天派尔氏淋巴结和血清免疫球蛋白IgG数量增加；减少促炎性标志基因IL-1β和IFN-α的数量，伴随空肠绒毛高度降低；增加对乳铁蛋白的细胞凋亡帆影。(Prgomet,Prenner,Schwarz,&Pfaffl,2007)随机对照雌性Balb/c小鼠1或25gLF/L饮用水，100mgLF/天的饲料，或灌胃8g/L牛乳铁蛋白6周经口给予乳铁蛋白（不包括经饮用水），可刺激先天和适应性免疫应答反应。而经饮用水暴露乳铁蛋白，并没有引起免疫系统明显的变化。（Sfeir，Dubar
7、ry，Boyaka，Rautureau，&Tome，2004）随机对照用佐药诱发关节炎的雄性Wistar大鼠10，30，100mg/kg牛乳铁蛋白，每天一次。1到18天经口给予牛乳铁蛋白，对佐剂诱发的关节炎的大鼠具有消炎和免疫调节作用。乳铁蛋白减轻大鼠关节炎的恶化，抑制TNF-α的产生，增加IL–10的产生。(Hayashidaetal.,2004)经口给予免疫抑制小鼠牛乳铁蛋白用环磷酰胺(CP)诱发免疫抑制小鼠模型0.5%的牛乳铁蛋白饮用水（大约相当于20mg/天）连续5周证实牛乳铁蛋白可恢复免疫抑制小鼠
8、的免疫系统功能；乳铁蛋白处理的小鼠可再生T细胞，重组抗体生成细胞，并增加CD3+和CD4+细胞数量（Artym，Zimecki，Paprocka，&Kruzel，2003）表2支持牛乳铁蛋白的免疫调节作用的临床研究资料研究设计受试者年龄特征服用牛乳铁蛋白的受试者数量（n）剂量范围持续时间范围结果参考文献随机双盲试验面部患有轻度至中度痤疮的普通健康成人（18-30岁）n=560.2g/天12周研究报告指出牛乳铁蛋白
