如何做好实验室质量管理体系的持续改进

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1、如何做好实验室质量管理体系的持续改进如何做好实验室质量管理体系的持续改进如何做好实验室质量管理体系的持续改进如何做好实验室质量管理体系的持续改进如何做好实验室质量管理体系的持续改进如何做好实验室质量管理体系的持续改进医学信息2010年11月第23卷第11期匡学信息::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::一:::::.:.-……?…………………?………:?:…??:::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::

2、:::::::::::::::::::::::如何做好实验室质量管理体系的持续改进沈毕忠周永刚【摘要】目的:保证实验室质量管理体系能够得到持续的改进.方法:分析,采用实验室质量管理体系的持续改进的各种方法.结果:质量管理体系能够得到持续的改进.结论:通过采取不同的持续改进的方法,使实验室质量管理体系不断的改进完善.【关键词】实验室质量管理体系;持续改进【中图分类~-IR197.38【文献标识码】B【文章编号]10O6—1959(2010)1t一0019—01疾病预防控制机构实验室承担卫生防病检测,疫情监测

3、和公共卫生突发事件应急检测的工作.为保证出具准确有效检测结果和向社会提供优质高效的服务,实验必须建立实施质量管理体系,并且持续地保持质量管理体系运行的有效性,适宜性和符合性.因此质量管理体系持续改进是实验室发展的必然要求,是一项增强实验室能力的循环活动.如何做好实验室质量管理体系的持续改进则是每个实验室人员的任务.1概念1.1实验室质量管理体系:管理体系包括实施质量管理所需的组织结构,程序,过程和资源管理体系是指实验室用文件化的形式列出的有效的,～?体化的技术和管理程序,以便指导实验室工作人员,设备及信息

4、的协调活动.1.2持续改进:质量改进是质量管理中致力于提高有效性和效率的那一部分;是”增强满足要求的能力的循环活动”.当质量改进是渐进的并且实验室积极寻求改进机会时,就称之为持续的质量改进或持续改进.2持续改进的目的通过实施质量方针和目标,应用审核结果,数据分析,纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性3持续改进的过程和步骤3.1持续改进的过程:按计划(plan),实施(Do),检查(Chick),处理(Action)四个阶段顺序进行管理PDCA循环管理,通过这四个步骤的循环而使质量管理体

5、系不断完善,管理水平不断提高.①计划阶段(P阶段):为适应客户要求,制定质量管理方针和目标,确定达到目标的具体措施和方法.②实施阶段(D阶段):按照已制定的计划和设计内容,加以实施,以实现质量目标这一环节非常重要,任何有效的质量管理方案如果不切实实施,只能是一纸空文.③检查阶段(c阶段)对照计划和内容,检查执行的情况和效果,及时发现实施过程中出现的问题并总结经验.④改进阶段(A阶段)把成功的经验以及存在的问题加以归纳总结,发扬优点,纠正缺点,采取有效措施,持续改进.必要时,修改相应的方针重新进入新的PDC

6、A循环.3.2持续改进的方式:持续改进可分为集中式和渐进式.3.2.1集中式是实验室管理体系自我评价,自我完善的基础.通过定期审核(内部审核,管理评审)发现管理体系运行中出现区域性和/或系统性的问题,通过采取纠正措施和预防措施,对质量活动进行纠正;或者进一步对管理体系文件进行集中式,较大规模修改或者换版,从而改进管理体系.区域性问题(不合格)是指质量手册中某个要素在多个科室未得到执行或执行效果不好;系统问题(不合格)指某个科室或部门多个要素实施的不好.发生这类问题时,由中心主任通过管理评审来确认问题,做出

7、决策,通过采取纠正措施或预防措施,对质量管理体系文件进行修改甚至改版,从而改进质量管理体系.①内部审核:通过开展质量体系内部审核,检查体系运行是否符合制定的质量体系文件要求以及相关文件的要求,对内审中发现的不符合项采取纠正或预防措施,提高质量体系的有效性和符合性,从而达到质量体系持续改进的目的.②管理评审:中心主任召开管理评审会议,对质量方针,质量目标和管理体系是否适用,以及持续有效性进行评估,以保证质量管理体系的适宜性和持续有效性.根据管理评审对质量方针,目标进行调整,修改质量管理体系文件,是管理体系得

8、到进一步完善,从而达到持续改进的目的.3.2.2渐进式是通过日常对不合格项的控制(日常监督,报告的核查,仪器的检定/校准,消耗性材料的核查等),客户投诉处理后的纠正措施,能力验证或实验室间比对结果趋势分析后的预防措施等,对质量活动进行纠正,或者及时对质量管理体系文件进行日常修订.3.2.2.1Ft常不符合工作的控制:①FI常质量监督:为了加强对各项管理,技术活动进行质量监控,应建立质量监督系统,依据体系文件监督各项活动按体系规