化学发光免疫法检测bnp的分析测量范围和临床可报告范围研究

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1、化学发光免疫法检测BNP的分析测量范围和临床可报告范围研究40现代检验医学杂志第26卷第2期2011年3月JModLabMed,Vo1.26,No.2,Mar.2011化学发光免疫法检测BNP的分析测量范围和临床可报告范围研究'严海忠,王伟佳,张秀明,温冬梅,欧阳能良,李飞,阚丽娟,索明环(中山大学附属中山医院检验医学中心,广东中山528403)摘要:目的研究化学发光免疫法检测B型钠尿肤(BNP)的分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR).方法参照美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)发布的EP6一A文

2、件要求刳备实验样品,每个样品在西门子ADVIACentaur化学发光免疫分析系统上重复测定2次,利用多项式回归法确定BNP的分析测量范围;通过稀释回收试验确定最大稀释度,结合功能灵敏度扣分析测量范围上限确定临床可报告范围.结果ADVIACentaur化学发光免疫分析系统的分析测量范围为2.O～5094pg/ml,临床可报告范围为2.5～10188pg/ml.结论厂商声明的ADVIACentaur化学发光免疫系统检测BNP的分析测量范围得到验证确认,但对于超过分析测量范围的高值标本建议用生理盐水做1;2稀释.关键词

3、:B型钠尿肽;方法学评价;化学发光免疫测定法;分析测量范围;临床可报告范围中图分类号:R446.69文献标志码:A文章编号:1671—7414(2011)02—040—04doi:10.3969/j.1ssn.1671—7414.2011.02.013ResearchontheAnalyticalMeasuringRangeandClinicalReportableRangeofChemiluminscenceImmunoassayinDetectionofBNPYANHai-zhong,WANGWei—jia,

4、ZHANGXiu—ming,WENDong—mei,oUYANGNeng—liang,LIFei,KANLi—juan,SUOMing—huan(CenterofLaboratoryMedicine,AffiliatedZhongshanHospitalofZhongshanUniversity,GuangdongZhongshan528403,China)Abstract:ObjectiveTostudytheanalyticalmeasuringrange(AMR)andclinicalreportabler

5、ange(CRR)ofchemilumin-scenceimmunoassayindetectionofB-typeNatriureticPeptide(BNP).MethodsReferringtoNCCLSEP6一Aevaluationprotocols,performedtheexperimentsonanalyticalmeasurementrangandmaximaldilutionrateusingADVIACentaurchemiluminescenceimmunoassaysystem.TheAM

6、Rwasanalysedusingpolynomialregression,andthemaximaldilutionratewasdeterminedbydiluting—recoverytests,bywhichtheCRRcouldbefound.ResultsTheanalyticalmeasurementrangofBNPwas2.O～5094pg/m1.Andtheclinicalreportablerangewas2.5～10188pg/m1.ConclusionTheAMRandCRRofchem

7、iluminescenceimmunoassayindetectionofBNPmetclinicalrequirements,andtherecommendeddilutionwas1;2withsaline.Keywords:B-typenatriureticpeptide(BNP);methodologyevaluation;chemiluminescenceimmunoassay;analyticalmeasure—mentrang;clinicalreportablerange分析测量范围(analyt

8、icalmeasurement验室标准化协会(CLSI)发布的EP6一A文件《定量range,AMR)和临床可报告范围(clinicalre一检验程序的线性评价:统计方法一批准指南》[3对portablerange,CRR)是反映分析方法及检测系统西门子公司的ADVIACentaur化学发光系统检测分析性能的重要指标.国际标准化组织颁布的《医BNP的分析测量范围进行验证确