保健食品质量标准要求

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1、余超国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品质量标准要求及常见问题分析一、概述《中华人民共和国标准化法》明确规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一定的试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合理及切实可行的企业标准。

2、二、质量标准的编写要求、注意事项及常见问题分析（一）内容应完整1、资料性概述要素（封面、目次、前言）2、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）3、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）4、质量标准编写说明注意事项上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。前言应包括特定部分（说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人）。（二）格式应规范质量

3、标准编写格式应符合GB/T1.1《标准化工作导则》第1部分:标准的结构和编写规则的相关规定。（三）各项要素应符合相应要求1、范围范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤（包括灭菌工艺）等。示例本标准规定了×××胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏等。本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的×××胶囊。2、规范性引用文

4、件①排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号由小到大的顺序排列。②全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号，如质量标准中“标志”内容引用GB16740-1997中第8部分标签的规定，引用GB16740文件时须注年号，且引用年号应按最新版本标注。3、技术要求技术要求的项目应包括：原料要求、辅料要求、感官要求、功能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差。若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺，则应增加辐照项，

5、标明辐照源及吸收剂量。1）原料要求原料应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。其编写格式可参照以下示例：3原料要求3.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2005年版）一部的相应规定。3.2枸杞子提取物的质量标准见附录B。3.3维生素A：应符合GB14750－1993《食品添加剂维生素A》的规定。3.4乳酸亚铁：应符合GB6781－1986《食品添加剂乳酸亚铁》的规定。2)辅料要求辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准规定，无国家

6、标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。3)感官要求感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。表1感官指标项目指标色泽呈XX色，色泽均匀滋味、气味具有XX气味、微苦、无异味性状片剂，完整光洁，色泽均匀杂质无肉眼可见的外来杂质4)功能要求所列功能应与申报功能一致。5)功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志

7、性成分，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分或标志性成分，不宜选用存在安全性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。功效成分或标志性成分指标值确定的依据：①产品的研制生产中原料投入量②加工过程中功效成分或标志性成分的损耗③多次功效成分或标志性成分的检测结果④该功效成分或标志性成分检测方法的变异度⑤国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其规定；若有两种或两种以上功效成分或标志性成分，应列表标示其项目和指标。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由

8、。表3标志性成分项目指标总皂苷（以XX计），mg/kg≥XX粗多糖（以XX计），mg/kg≥XX红景天苷，mg/kg≥XX表4功效成分项目指标维生素A，mg/kgXX～XX维生素D，mg/kgXX～XX钙（