保健食品的工艺研究质量标准制定原则

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1、保健食品的工艺研究质量标准制定原则及评价方法北京中医药大学药学教授夏开元10/8/20211一、保健（功能）食品的基本概念及申报必须提交的资料（一）保健食品与药品的区别与联系（工艺及质量要求）保健食品不是一般的食品，它是为特定人群设计生产的具有特定保健功能的一类食品。保健食品是针对亚健康人群，以调节机体的某种功能：如调节血压、调节血脂、改善睡眠、促进排铅、改善记忆、提高免疫力等，其27个功能（原为22个）均以调节××改善××,进××为名，即不以治疗为目的，而药品则是针对于疾病人群，以治疗为目的。幻

2、灯片110/8/20212在此前提下：保健食品应一方面具有食品特有的口感和色、香、味及相关剂型和包装，同时、HPLC、TLC等。又具有相应的保健功能。为此：为达到此目的，保健食品在保持食品特色的前提下，大量采用了制药工艺中的精华如喷雾干燥，冷冻干燥，薄膜蒸发，薄膜包衣，造粒等技术，为确保其质量也相应地引入药学领域的检测方法为UV、HPLC、TLC等。幻灯片1（续）10/8/20213（二）保健食品的发展近十年来，保健食品发展十分迅速，2003年统计，中国平均增长率为15%，销售额上1000亿元，人

3、类进入“预防医学时代”，保健食品更有广阔的美景。各国保健食品发展均经历三个价段，第一代为强化食品，第二代是经动物和人群试验证明的某种保健功能，但不知其功能成份，化学结构，功能原理，不能定量测定特有成份。幻灯片210/8/20214第三代是从天然原料中提取功能因子和功效成分，同时可明确其化学结构及含量。许多国家只承认第三代保健食品。认为它可使消费者认同，可以进行监控管理，防止鱼龙混杂。从我国保健食品市场看：只有发展第三代保健食品才能与国际接轨，进入国际市场，在消费者中树立诚信。幻灯片2（续）10/8

4、/20215（三）申报所需资料：申报单位应提交：1．申请表2．产品配方、依据3、功能成分，含量及检测方法4、生产工艺和简图5．产品质量标准（企标）6．产品设计包装（含标签）7．说明书8．有助于评审的其它资料幻灯片310/8/20216检测机构出具的报告1.产品功效试验报告A.动物实验B.人群试验2.稳定性试验报告3.理化指标（可以包括在稳定性试验中）A.重金属含量B.农药成分含量C.功效成分含量4．卫生学指标A.细菌B.霉菌幻灯片3（续）10/8/20217二、保健食品工艺研究功能类别—处方—工艺

5、—原料处理剂型选择制作过程—产品机械粉碎原植物超微（细胞级）粉碎水提原料化学方法醇提双提（含挥发成份）提取物CO2超临界萃取（SFE）物理方法膜分离技术纳米技术幻灯片410/8/20218固体型食品颗粒剂固体胶囊剂片剂产品剂型袋泡剂口服液液体液体饮品软胶囊幻灯片4（续）10/8/20219三、制定生产工艺及简图(一)原则：生产工艺流程必须按照“管理办法”18条规定，即“①保健食品的生产过程，生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规定或其它有关卫生要求；②选用的工艺应能保持功效成份的稳定性；③加工过

6、程中功效成分不损失，不破坏，不分解和不产生有害的中间体。（二）内容：制定生产工艺（文件）应满足“保健食品评审技术规程”第16条规定：即1)生产工艺合理（按办法18条规定）2)生产工艺应包括各组份的制备，成品加工过程及主要技术条件。并按生产实际情况编写幻灯片510/8/202110(三)实例:如××减肥降脂茶。组方为乌龙茶、决明子、泽泻、首乌、山渣、陈皮。各组分制备为：乌龙茶、决明子、陈皮粉碎成40目；首乌、泽泻、山渣用粗提物（干浸膏要求10：1），然后按比例混合，造粒,包装，灭菌后即为成品（袋泡茶

7、剂）。主要技术条件包括：袋泡茶：3g/袋，包装盒尺寸及贮存，运输条件。加工过程应按工艺流程表述各工序操作过程及技术要求.(四)按工艺流程画出方框图，使繁琐工艺一目了然。幻灯片5（续）10/8/202111（五）真菌类保健食品真菌类保健食品如灵芝、酿酒酵母、红曲霉对生产工艺有专门技术要求。应按照“卫生部关于真菌类保健食品评审规定”执行。1．真菌类保健食品生产企业应具有良好的生产规范（GMP），及逐步危害分析关键控制质量保证体系（HACCP）。2．必须具备中试规模，即每天至少生产500L3的能力，并以

8、中试生产报批，以防止作坊式生产漫延。幻灯片5（续）10/8/202112四、保健食品的企业标准（一）制定原则：按“保健食品评审技术规程”第17条规定，同时应按标准化部门要求，按标准文本格式制定企业质量标准。（二）标准文本格式包括1．范围2．引用标准3．产品规格4．技术要求5．试验方法6．检验规则7．检查包装、运输、贮存及有效期幻灯片610/8/202113（三）企业标准应符合国家有关标准，只能高于而不能低于国家标准，仍以“××降脂减肥茶”为例：国家标准中重金属含量为pb≤2.0(m