两种双氢青蒿素复方治疗海南岛无并发症恶性疟的临床对照研究论文

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1、两种双氢青蒿素复方治疗海南岛无并发症恶性疟的临床对照研究论文宋建平陈沛泉徐颖欧风珍谈博李国桥【关键词】双氢青蒿素摘要：【目的】比较双氢青蒿素的两个复方Artekin与Artekin(T)治疗无并发症恶性疟的有效性和安全性。【方法】将80例无并发症恶性疟病人随机分成两组，每组40例，采用2d共4次给药(2片／次)，成人总量8片的给药方案，观察治愈率、平均原虫转阴时间、退热时间和不良反应。【结果】Artekin组的平均原虫转阴时间为(608±198)h，Artekin(T)组为(618±205)h；平均退热时间Artekin组为(173±91)h，Artekin

2、(T)为(228±147)h；随访28d，两组各有1例复燃.freelethoprim,TMP)组成，现已在中国、越南获准注册、销售；Artekin则由双氢青蒿素、哌喹两药组成，2003年获中国化学药品三类新药注册。中国海南省为抗氯喹恶性疟流行区，1998年Artekin(T)2d疗程总量8片方案治疗46例恶性疟，取得100%的治愈率［1］。2001年Artekin与Artekin(T)的临床对照试验在【Conclusion】Feveristheinitialsymptomandischaracterizedasmedialfeverandhighfever

3、inSARSpatientsatadmission.Lungdiseaseismarkedpheatsyndromeandpainfrequentlyoccur.Mostofthecasesatadmissionareclassifiedasesandareplicatedpnesssyndrome.Key)；SYNDROMEDIFFERIDDLEENERGIZERDAMPNESSHEAT海南省东方市天安广州中医药大学疟疾临床研究中心进行。目的在于评价含哌喹的两种双氢青蒿素复方在哌喹抗性流行区治疗无并发症恶性疟的疗效，进一步比较两药组成的Artekin和三药

4、组成的Artekin(T)有无区别。1资料与方法11病例选择111纳入标准(1)有发热等疟疾临床症状，年龄7～65岁；(2)末梢血涂片查到恶性疟原虫无性体1000～100000／μL；本次发病前1周内和发病后未用任何抗疟药，包括四环素类和碘胺类。112排除标准(1)年龄小于7岁和大于65岁；(2)伴有频繁呕吐或腹泻；(3)孕妇；(4)有严重并发症或其他严重疾病。113病例选择与分组80例无并发症恶性疟患者，按入院的次序，根据随机数字表随机分成2组，即Artekin治疗组和Artekin(T)对照组，每组各40例。Artekin组40例，男32例，女8例；年龄

5、7～64岁，33例为成年人，7例为儿童(年龄11～15岁2例，7～10岁5例)；8例发现有配子体，3例合并感染间日疟。Artekin(T)组40例，男29例，女11例；年龄8～58岁，34例为成年人，6例为儿童(年龄11～15岁2例，8～10岁4例)，8例发现有配子体，2例合并感染间日疟。入院时两组病人基本情况见表1、表2。表1两组病人基本情况比较（略）表2两组病人免疫力及免疫器官变化情况（略）两组病人基本情况相似，差异无显著性，具有可比性。12给药方法Artekin和Artekin(T)均由广州健桥医药研究所提供(批号分别为010620和010626)。A

6、rtekin每片含双氢青蒿素40mg和磷酸哌喹320mg；Artekin(T)含双氢青蒿素32mg、磷酸哌喹320mg和甲氧苄啶90mg。Artekin和Artekin(T)片外观形状一致，按盲法原则进行试验。给药方案详见表3。表3Artekin和Artekin(T)的给药方案（略）13临床观察全部患者住院治疗观察7d，于服药后14d、21d和28d追踪复查原虫复燃情况。住院期间每6h腋下查体温1次，体温恢复正常24h后改为1次／d，上午、下午均查询有无不良反应，连续5d，并按不良反应记录表作详细查询记录。14实验室检查141原虫学检查服药当天至服药后4d每

7、天上午、下午分别涂制厚血膜1次，服药后5d至7d每天1次，血膜经姬姆萨染色后检查疟原虫。治疗前计算每立方毫米血的无性体原虫数(厚血膜计算按200个白细胞范围内原虫数换算)。以厚血膜200个视野查不到原虫定为阴性。于服药后14d、21d和28d涂血片复查原虫，了解原虫复燃情况。142血液学检查服药当天和服药后7d检查外周血细胞计数、白细胞计数和分类。15统计学方法采用SAS612进行统计分析，对平均退热时间、平均原虫转阴时间数据进行正态性检验和方差齐性检验后，用t检验分析。对治愈率和副作用的分析，采用Fishers精确检验法。2结果21疗效评价参照世界卫生组织

8、推荐的氯喹临床敏感性4周观察法评价疗效［2］，以平均