江西省药品零售企业分级管理试点工作方案

《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、洪食药监字[2008]3号关于南昌市药品零售企业实施分级管理工作的通知各县（区）局、直属局：为进一步加强对药品零售企业的监管，改善药品市场环境，切实保障人民群众用药安全，按照省局关于印发《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》、《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》的通知（赣食药监市[2007]195号）要求，结合南昌市实际情况，现将南昌市药品零售企业实施分级管理工作通知如下：一、药品零售企业的级别划分按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。

2、二级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片。17禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。二、药品零售企业分级的审批标准一级药品零售

3、企业：企业负责人应具有高中或中专（含）以上学历，同时应配备具备药士以上技术职称，或者具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员。企业营业场所面积设置标准：县（含）以上城区不少于40平方米；县（含）以上城区的车站、码头、宾馆（酒店）、学校、商业超市内等特定地域及县以下农村地区均不少于20平方米。二级药品零售企业：企业负责人应具有高中或中专（含）以上学历。县（含）以上城区的企业应配备至少2名包括执业药师在内的具有药师以上技术职称的药学技术人员（经营中药饮片的增加1名中药师；连锁门店可不配备执业药师），县以下农村地区企业应配备至少1名具有药师以上技术职称的药学

4、技术人员（经营中药饮片的增加1名中药师）。单体药店营业场所面积设置标准：城区17不少于100平方米，县城不少于60平方米，县以下农村地区不少于40平方米；连锁门店营业场所面积设置标准：县（含）以上城区不少于60平方米，县以下农村地区不少于20平方米。企业应配置能接受药监部门远程实时监控的计算机信息管理系统。三级药品零售企业：企业负责人应具有大专（含）以上学历，同时应配备至少3名以上包括执业药师、主管药师在内的具有药师以上技术职称的药学技术人员（经营中药饮片的至少增加1名执业中药师、从业中药师或具有主管中药师以上技术职称的人员；连锁门店可不配备执业药师）。单体药店营业

5、场所面积设置标准：城区不少于100平方米，县城及县以下农村地区不少于60平方米；连锁门店营业场所面积设置标准：县（含）以上城区不少于60平方米，县以下农村地区不少于20平方米。企业应配置能接受药监部门远程实时监控的计算机信息管理系统。三、分级管理实施步骤按照“分级标准与现行标准有机衔接、平稳过度”的原则，自2008年1月1日起：1、新开办药品零售企业及《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业，一律按省局的药品零售企业分级审批标准依法申请核发或换发《药品经营许可证》。2、已取得《药品经营许可证》的药品零售企业在申请许可证变更事项（包括已受理尚未完成审批的）时，我局将根

6、据企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同对其进行定级管理。3、对未定级的药品零售企业仍按原审批标准进行经营和日常监管。174、已按一、二级类别申领了《药品经营许可证》的药品零售企业，如需晋升更高级别的，可按《药品经营许可证》变更程序申请办理。已取得相应级别《药品经营许可证》的药品零售企业，如被药监部门检查发现其不再具备原相应级别条件的，由药监部门依法查处，并按《药品经营许可证》变更程序申请降低级别。四、分级管理工作的要求及具体措施1、验收标准：药品零售企业的级别划分及审批标准按《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》有关规定

7、执行。2、合理布局：为合理布局药品零售网点，促进药品零售行业规范有序的发展，按照省局《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》中“在县（含）以上城区商业主干道申请新开办的药品零售企业，必须一律达到三级药品零售企业标准”的要求，在以下路段申办药品零售企业的，一律应达到三级标准(大型商场、超市内除外)：（1）、南昌市城区：中山路、胜利路、八一大道、阳明路、象山南路、象山北路、湾里区幸福路、湾里区招贤路全路段。（2）、南昌县：向阳路、五一路、澄湖东路、澄湖西路全路段。（3）、进贤县：胜利路（北起进贤县第一农贸市场，南止进贤县人民农业银行）、岚湖路（东起进贤老电影院，西