头孢洛林酯原料无菌粉针剂立项调研报告

《头孢洛林酯原料无菌粉针剂立项调研报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、编号14-902头孢洛林酯原料+无菌粉针剂立项调研报告项目名称头孢洛林酯原料+无菌粉针剂产品属类临床用药-头孢类抗菌剂王震二○一四年制24/24目录第一部分项目简介3一、品种的基本情况：3二、立题背景：4三、品种的特点：5四、国内外有关该品种的生产使用和知识产权等情况6（一)、国外研究生产及上市情况6（二)、国内研究生产及上市情况6（三)、知识产权情况7申请号CN201280048549【发明】申请日2012.09.077申请号CN201080053703【发明】申请日2010.09.217申请号CN200980143751【发明】申请日2009.08.288申请号CN200

2、980143751【发明】申请日2009.08.289五、综合分析9第二部分市场及卖点分析9一、本品的优势10二、市场容量11三、卖点分析11第三部分药学研究及风险控制11一、处方工艺研究11二、处方工艺研究风险及控制13三、质量研究14四、质量研究风险及控制15第四部分药理毒理研究及风险控制15一、药理作用15三、药理毒理风险控制16第五部分临床研究及风险控制16一、临床研究17一、研究周期估算1824/24二、总体实施计划18第七部分费用预算及产品成本19一、费用预算（含物料消耗）19二、产品成本（400mg*10瓶/盒；600mg*10瓶/盒；）20第八部分结论20第九

3、部分附件211.原研标签212.部分文献（打包电子版）2124/24第一部分项目简介一、品种的基本情况：（一）、原料药【英文名】CeftarolineFosamil【化学名】(6R,7R)-7-{(2Z)-2-(乙氧基亚氨基)-2-[5-(磷酰胺基)-1,2,4-噻二唑-3-基]-乙酰氨基}-3-{[4-(1-甲基-4-吡啶)-1,3-噻唑-2-基]硫代}-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸(醋酸盐一水化物)【通用名称】头孢洛林酯，又名头孢他洛林酯【结构式】【分子式】：C22H21N8O8PS4.C2H4O2.·H2O【分子量】：762.75（

4、二）制剂：粉针【商品名】Teflaro®【规格】400mg600mg，每小瓶Teflaro含ceftarolinefosamil和L-精氨酸，导致组成溶液pH4.8至6.5。【性状】淡黄色固体粉末【适应症】用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)24/24和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。【用法用量】静脉滴注，大于的18岁的患者每次600mg，每12小时一次，于一小时内滴注完成。【贮藏】密封、冷藏2-8℃，25℃不得超过7天。【有效期】24个月【包装】西林瓶（三）注册分类本品国内尚未上市销售，目前无申报，国外2010

5、年10月美国FDA批准新型头孢类注射用抗生素—头孢洛林酯注射剂（Teflaro）上市（日本武田制药研制），拟申报原料药+粉针剂，按照《药品注册管理办法》，其属于化学药品3.1+3.1类。二、立题背景：2014年8月29日发布了“抗菌药物立题原则”要求：目标品种的安全有效性确定，临床定位清晰，且目标适应证为耐药菌感染，国内已上市品种尚不能满足临床需求。目标适应证为少见感染，目前国内尚缺乏有效治疗药物。与国内同类品种相比，具有明显优势，有益于提高病人的依从性或扩大目标适应证的人群等。目前,细菌耐药性的问题日益突出,尤其是社区获得性耐甲氧西林葡萄球菌(CA-MRSA)在世界各地呈显

6、著上升趋势。新型注射用头孢菌素类抗菌药物头孢洛林酯(ceftarolinefosamil,teflaro)用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI),包括社区获得性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(CA-MRSA)感染。本文就头孢洛林酯的药理学、药动学、临床研究及安全性等进行评价分析,旨在为临床用药提供参考。1理化性质头孢洛林酯是一种半合成广谱头孢菌素类抗生素前药,相对分子量为762.75,溶液pH值为4.8～6.5。头孢洛林酯注射剂是一种头孢类抗菌剂，通过干扰细菌细胞壁发挥作用。4项临床试验对Teflaro的安全性和有效性进行了评估（

7、CABP和ABSSSI各2项）。受试者年龄在18岁以上。肺炎试验中，1231例成年患者接受Teflaro或头孢曲松治疗。治疗开始后第24/244天体征和肺炎症状改善的临床反应，作为主要分析终点。研究结果证明，本品与头孢曲松的疗效相当。在皮肤感染试验中，1396例成年患者接受Teflaro或万古霉素加氨曲南治疗。临床反应，包括病灶停止扩大及第3日退烧，作为主要分析终点。研究结果显示，本品疗效与对照药品相当。Teflaro最常报道的副作用包括腹泻、恶心和皮疹。Teflaro不应用于对头孢类抗生素敏感的患者。