通博益脑片人体药理学研究

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1、通博益脑片人体药理学研究【摘要】目的研究德康产通博益脑片与通博益脑胶囊在正常人体的药理学与生物等效性。方法18名健康男性志愿受试者随机交叉口服40mg受试制剂通博益脑片和参比制剂通博益脑胶囊40mg后，采用高效液相色谱法，以卡马西平为内标，测定两种制剂的血浆药物浓度。结果受试制剂和参比制剂均符合一级吸收开放性一室模型，主要药物代谢动力学参数0～12h药-时曲线下面积(AUC0～12)分别为(2719.9±1551.7)和(2820.8±1668.1)ngh/ml;锋浓度(Cmax)分别为(8

2、20.1±420.1)和(760.0±415.4)ng/ml;达峰时间(Tmax)分别为(2.4±0.6)和(2.5±0.6)h;血浆半衰期(T1/2)分别为(2.2±0.8)和(2.4±0.9)h。相对生物利用度为(99.69±13.51)%。结论通博益脑片与通博益脑胶囊为生物等效制剂。【关键词】通博益脑片;通博益脑胶囊;药动学;生物等效性【Abstract】ObjectiveTostudythepharmacokiic

3、sandbioequivalenceinDekangPharmaceuticallimitedpanyandreferenceproductsTongBoBeneficianBraintab.MethodsTongBoBeneficianBraincapsulesandTongBoBeneficianBraintabalehealthyvolunteersgaccordingtoarandomizedcrossoverdesign.PlasmaconcentrationsofomeprazoleinedbyHPLC.R

4、esultsTheconcentration-timecurvesofbothpreparationsfittedtoaone-partmentmodel.ThemainpharmacokiicparametersAUC012，Cmax，Tmax，T1/2n;1551.7)and(2820.8±1668.1)ng.h/ml、(820.1±420.1)and(760.0±415.4)ng/ml,(2.4±0.6)and(2.5±0.6)h,(2.2&p

5、lusmn;0.8)and(2.4±0.9)hrespectively.Relativebioavailabilityn;13.51)%.ConclusionTongBoBeneficianBraintab,TongBoBeneficianBraincapsulesacokiics;bioavailability　　湖南德康制药股份有限公司生产的通博益脑胶囊(CTB)对于提高脑组织的供血状况，保护脑细胞，改善脑细胞功能具有较好功效，且能抗凝。该药上市后，疗效卓著，深受欢迎。为了吞咽更便利，应部分患者服用习

6、惯的要求，本厂又拟开发第8类新药-通博益脑片(TTB)。为更好地对TTB人体药物代谢动力学和相对生物利用度进行深入研究，并进一步评价其生物等效性，为临床用药提供参考。特对两种通博益脑制剂的不同剂型进行实验研究。　　1药品、试剂与仪器　　1.1药品　　受试制剂(T制剂)为湖南德康制药股份有限公司生产的通博益脑片TTB，规格为20mg/粒，批号为20080901;参比制剂(R制剂)为湖南德康制药股份有限公司生产的通博益脑胶囊CTB，规格为20mg/粒，批号为20080902;CTB对照品(湖南德康制药股份有限公司);卡马西

7、平(内标，中国药品生物制品检定所,批号20080201)代写论文。　　1.2试剂　　甲醇、乙腈为色谱纯，磷酸二氢铵为分析纯，所有试验用水均为重蒸馏水。　　1.3仪器　　Agilent1100型高效液相色谱仪及Agilent1100型Vm4.6mm，5μm)为色谱柱，柱温为30℃，流动相为0.05mol/LNH4H2PO4-乙腈(62.6：37.4，V/V)，流速为1.0ml/min，进样量40μl。在此色谱条件下，空白血浆、标准溶液、空白血浆中加入标准溶液和受试者服药后血浆样品的色谱图见图1。保留时间CTB

8、、TTB约为4.0min，内标约为5.1min，血浆内源性物质及其他杂质不干扰样品的分离测定。图1高效液相色谱图标准溶液的配置：精确称取CTB对照品21.7mg，置25ml容量瓶中，以少量甲醇溶解并用硼酸-氯化钾缓冲液定容至刻度，得浓度为868mg/ml的CTB标准溶液，再用硼酸-氯化钾缓冲液进一步稀释成浓度为86.8、8.68、