原料药生产相关专业知识培训内容

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1、原料药生产相关专业知识培训内容1、炎琥宁的生产工艺原理2、新鱼腥草素钠的生产工艺原理3、头孢孟多酯钠的生产工艺原理4、化学安全防护、三废防治及化工防腐5、无菌原料药生产6、炎琥宁生产工艺规程及岗位操作规程7、新鱼腥草素钠生产工艺规程及岗位操作规程8、头孢孟多酯钠生产工艺规程及岗位操作规程9、化工原理及设备、反应设备10、中试研究及中试放大11、化工工艺概论炎琥宁的生产工艺原理第一节概述炎琥宁临床上广泛使用，主要用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。化学名称：14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐-水物。化学结构式：Na+K+,H2O分子式

2、：C28H34KNaO10·H2O分子量：610.68本品为白色或微黄色粉末或块状物；无臭，味苦；有引湿性。在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或乙醚中不溶。第二节合成路线本公司的炎琥宁无菌原料药的合成是以穿琥宁为起始原料，经与氢氧化钠反应成盐而得。其合成路线如下：NaOH无水乙醇穿琥宁氢氧化钠炎琥宁分子量:570.67分子量：40分子量：610.68本合成路线简单、可行，起始原料穿琥宁市场上有大量供应。第三节炎琥宁的生产工艺原理及过程（一）炎琥宁的合成1、工艺原理炎琥宁的合成是以穿琥宁为起始原料，经与氢氧化钠反应成盐而得。合成反应方程式如下：NaOH无水乙醇穿琥宁氢氧化钠炎

3、琥宁分子量:570.67分子量：40分子量：610.682、工艺过程2.1配料比：原料名称规格投料量配料重量比穿琥宁企标15㎏1氢氧化钠企标1.04㎏0.07注射用水药典16.8L1.12活性炭针用0.34㎏0.02无水乙醇企标170L102.2工艺过程取穿琥宁15㎏投入搪玻璃反应罐,注入注射用水16.8L。搅拌,开启夹套冰水冷却到5℃。另称取氢氧化钠1.04㎏至一不锈钢桶中,加入注射用水10L搅拌溶解,配备成约2mol/L的氢氧化钠水溶液。搅拌下慢慢滴加氢氧化钠水溶液于穿琥宁混悬液中,保持温度5℃,大约1小时滴加完毕,穿琥宁慢慢溶解,升温20℃左右继续搅拌3小时。加入活

4、性炭0.34㎏常温搅拌脱色0.5小时。钛棒过滤。滤液中加入无水乙醇155L析晶2.5小时。离心过滤，滤饼以15L无水乙醇洗涤一次，甩干，得炎琥宁湿粗品，测定水分，折算为干品量。3、注意事项（1）温度控制温度控制在5℃左右，并保持搅拌均匀。（2）漏炭滤液必须澄清，不能漏炭。（二）炎琥宁的精制1、工艺原理炎琥宁的精制利用了炎琥宁易溶于水，不溶于乙醇的原理，在水中溶解炎琥宁，活性炭脱色，脱炭，分别过0.45μm、0.22μm微孔滤膜精滤，滤液再用经过无菌过滤的无水乙醇析晶，即得炎琥宁精制品。2、工艺过程2.1配料比：名称规格投料量投料重量比炎琥宁粗品自制14.9㎏1注射用水自制

5、16.8L1.13活性炭针用0.34㎏0.02无水乙醇企标170L102.2工艺过程在反应罐中投入炎琥宁（粗品）14.9㎏，加入注射用水16.8L，搅拌溶解。投入活性炭0.34㎏，室温下搅拌脱色0.5小时。脱色完毕,溶液依次经钛棒过滤器和0.45μm、0.22μm的微孔滤膜精滤，压滤至结晶罐。开启结晶罐搅拌,慢慢加入经无菌、无热源处理的无水乙醇155L,慢慢搅拌2.5小时。析出大量淡黄色晶体。离心过滤，晶体以经无菌、无热源处理的无水乙醇15L洗涤一次，甩干。卸出滤饼，置经无菌、无热源处理的烘盘中于真空干燥箱干燥。烘箱温度设40℃，真空度0.095MPa下，干燥4小时，混合

6、、分装入无菌的药用铝瓶中，每瓶装5㎏。第四节工艺流程图氢氧化钠注射用水搅拌溶解降温至5℃穿琥宁注射用水搅拌均匀慢慢滴加降温至5℃继续搅拌3h加活性炭脱色钛棒过滤无水乙醇析晶过滤洗涤炎琥宁粗品常温脱色0.5h钛棒过滤0.45um滤膜过滤0.22um滤膜过滤炎琥宁精滤液无水乙醇析晶＊继续搅拌2.5h一般区离心过滤＊十万级区无水乙醇洗涤甩干一万级区真空干燥＊＊局部百级分装＊外包炎琥宁成品新鱼腥草素钠的生产工艺原理第一节概述新鱼腥草素钠临床上广泛使用，主要用于治疗附件炎、盆腔炎、慢性宫颈炎等妇科各类炎症，并用于上呼吸道感染、慢性支气管炎、肺炎等。化学名称：十二酰乙醛亚硫酸氢钠加成

7、物。化学结构式：分子式：C14H27NaO5S分子量：330.41本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末；有微臭，有引湿性。本品在热水中易溶，在水或乙醇中微溶，在氯仿或苯中几乎不溶，在氢氧化钠试液中易溶，但同时分解。本品的熔点（中国药典2005年版二部附录ⅥC第一法）为162～166℃，熔融时同时分解。第二节合成路线本公司的新鱼腥草素钠是以2-十三酮为起始原料，以乙醚为溶媒，在金属钠的催化下，与甲酸乙酯发生缩合反应，再与SO2加成反应而得。其合成路线如下：本合成路线简单、可行，起始原料2-十三酮市场上有供应。第三节新鱼腥草素钠的