退黄灵口服液质量标准探究及提高

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1、退黄灵口服液质量标准探究及提高【摘要】目的拟定退黄灵口服液的质量控制标准，进行研究与提高。并对大黄素进行含量测定。方法按拟定的质量标准对其进行性状检查等质量研究，采用薄层色谱法对其有效成分进行鉴别；采用HPLC对大黄素、大黄酚进行测定；通过加速试验和常温考察两种方法对其初步稳定性进行预测。结果本品分别在0、1、2、3个月，于温度37℃~40℃、相对湿度75%和常温下考察，本品的性状、鉴别、检查等均无明显变化；大黄素、大黄酚的测定，操作简便，准确，重现性好。结论提高后的质量标准能更有效地控制本制剂的质量。�【关键词】退黄灵口服液；质量标准；稳定性考察Improvethequalitycon

2、trolstandardsoftheTuihuanglingoralliquidZHUANGZhu，ZHANGHong-lian.TheCentralPeople’sHospitalofHuizhou，Guangdong516001，China�【Abstract】ObjectiveTothedevelopmentoftheTuihuanglingoralliquidqualitycontrolstandardsandresearchtoimprove.Andcarriedemodinandchrysophanoldetermination.MethodsTodevelop7qualit

3、ystandardsfortheircharacters，suchascheckedthequalityofresearch，usedthin-layerchromatographyforidentificationofitsactiveingredients;usedHPLCforthedeterminationofemodinandchrysophanol;byacceleratingtestandinspectionmethodsatroomtemperatureforitsinitialPredictstability.Results0,1,2,3inmonths，thetemp

4、eratureat37℃~40℃，relativehumidityof75%androomtemperatureinspection，thecharactersofgoods，identification，inspection，andsotherewasnosignificantchange；thedeterminationofemodinandchrysophanol，simple，accurateandreproducible.ConclusionThehigherqualitystandardstobettercontrolthequalityofthispreparation.�

5、【Keywords】Tuihuanglingoralliquid；Qualitystandards；Stability�7新生儿黄疸是指新生儿体内胆红素过高而引起的一组疾病，严重时可导致新生儿神经系统受损引发胆红素脑病，影响新生儿智力发育，是严重威胁新生儿健康的“隐形杀手”。因此及早发现和治疗新生儿黄疸在优育学方面和提高人口素质方面具有极其重要的意义。退黄灵口服液是惠州市中心人民医院多年的临床验方，清热利湿、消炎解毒之功效显著，无不良反应，适用于新生儿黄疸。为使该制剂更加“安全、有效、质量可控”，拟对其质量标准进行整理和提高，对大黄素的含量进行测定，使之更有效地控制本制剂的质量。现将研究

6、结果报告如下。�1仪器与试药�1．1仪器AEG-120电子天平(日本岛津)；PHS-2C数字酸度计(上海虹益科学仪器有限公司)；定量毛细管(美国Drunmond)；高效液相色谱仪(美国Waters)包括Waters510泵，Waters紫外检测器，WatersU6K进样器，SR2000色谱数据工作站(上海三锐)。�1．2试药退黄灵口服液(本院自制，药材购自惠州市卫康中药饮片配送中心)；精氨酸对照品、大黄素对照品、大黄对照药材(中国药品生物制品检定所提供)；硅胶G、硅胶H为薄层层析用(中国青岛海洋化工集团公司)；三氯甲烷、乙醇为色谱纯试剂；十八烷基硅烷键合硅胶；甲醇-0．1%磷酸溶液；其他

7、所用试剂均为AR级。�2处方与制备�2．1处方茵陈200g,田基黄200g,车前草200g,板兰根200g,大黄60g,丹参50g,龙胆草50g，共制1000ml。� 72．2制备�2．2．1大黄照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录10)，用50%乙醇作溶剂，浸渍24h后进行渗漉，减压回收乙醇，得液①，备用。�2．2．2将处方中其余茵陈等六味，加入热回流循环提取浓缩机组中，加水浸泡30min后，煮沸，进行回流提取，一边回流一边浓缩，共