增量剂量实验确定医用脱脂纱布垫的辐照灭菌研究

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1、增量剂量实验确定医用脱脂纱布垫的辐照灭菌研究雷庆黄敏邓文敏伍玲王艳高鹏杜晓颖谢艳（四川省原子能研究院成都610066）摘要探索医疗用品灭菌剂量设定方法，依据国际标准ISO11137第二部分的方法2A来设定医疗产品的辐射灭菌剂量。以医用脱脂纱布垫为实验材料，用增量剂量方法及一系列公式先设定验证剂量，再通过验证剂量实验确定灭菌保证水平（SAL）达到10-6的灭菌剂量，最终确定的医用脱脂纱布垫的灭菌剂量为29.7kGy。该实验为需要采用国际标准ISO11137第二部分的方法2A来设定医疗器械的灭菌剂量提供了参考。关键词医用脱脂纱布垫，辐射灭菌，增量剂量，验证剂量中图分类号TL

2、99，R115，R118利用60Co产生的γ射线，可直接或间接破坏微生物体内的核糖核酸、蛋白质、酶等生命物质的结构，导致微生物死亡。γ射线由于穿透能力强，可对整箱包装的医疗产品直接灭菌使其达到卫生标准的要求[1,2]。辐射灭菌的医疗产品范围包括无纺布类产品、纺布类产品、高分子类产品、金属类产品及其它类别等。目前医疗用品的辐射灭菌剂量主要根据国际标准ISO11137中的方法1设定[3-5]，该方法具有一定的局限性，本研究采用其中的方法2A，即用增量剂量实验中得到的部分阳性信息，确定外推因子的剂量设定，用于确定医用脱脂纱布垫的灭菌剂量，弥补了方法1的不足，为无法通过方法1来

3、确定灭菌剂量的医疗器械的灭菌剂量设定提供参考依据。1实验材料和方法1.1实验材料成都市卫生材料厂生产的医用脱脂纱布垫为实验对象。取一个最小包装为完整单元产品，一个单元产品作为无菌检验的一个完整样本。从3个独立的生产批次中每批随机选取280个未经灭菌且包装完整的最小单元产品，实验所需产品数量共840个，具体分配见表1。根据《一次性使用医疗用品卫生标准》的灭菌要求[6]，确定医用脱脂纱布垫最小包装的SAL为10-6。Table1NumberofproductitemsforirradiationatvariousincrementaldosesNominalincremen

4、taldose/kGyProductheldforstage3experimentTotalproductrequiredBatchNo.－－246810121416181202020202020202020100280220202020202020202010028032020202020202020201002801.2辐照处理1.3增量剂量实验辐照处理在四川省原子能研究院进行，辐照类型为钴源，放射源活度为2.37×1016Bq。吸收剂量测量及常规剂量监测均按EN552规定的要求进行。——————————————四川省科技计划项目（2008SG0029）资助试验设定

5、2、4、6、8、10、12、14、16和18kGy9个剂量增量梯度，在每个剂量下分3次对60个单元产品（从3个生产批次中的每批各取20个单元产第一作者：雷庆，男，1981年5月出生，2007年毕业于四川农业大学，微生物学硕士研究生，研究实习员通讯作者：黄敏，Email:hm1219@gmail.com收稿日期：初稿2010-11-25，修回2011-01-1590辐射研究与辐射工艺学报第29卷品）进行辐照。将辐照后的单元产品在超净工作台上除去包装后，浸泡在大豆酪蛋白肉汤培养基中，（30±2）℃下培养14d，然后记录阳性和阴性样本数[7]。1.3.1A值和首次阳性分数（F

6、FP）从3个批次的每批增量剂量系列确定的20个试样中至少1个是阴性的最低剂量。指定这些剂量为ffp并找出中位值，用中位ffp剂量对应的无菌试样阳性数，查标准ISO11737第二部分的表7记录其A值。A值是前面剂量增量的比例部分，它从中位剂量中被减掉，转变成期望发生19个无菌试样阳性的剂量。FFP为20个辐照后的样本中只有一个无菌的估计剂量，由公式：1.4验证剂量实验用D*剂量辐照CD*批的100个单元产品或其部分。用剂量计监测实施剂量并将该实际辐照剂量标为DD*。对辐照后的100个单元产品进行无菌试验。将试样放在大豆酪蛋白肉汤中，（30±2）℃下培养14d，记录阳性和阴

7、性样本数。通过验证剂量实验得到首次无阳性剂量（FNP）。CD*为无菌试验的阳性数，若CD*为2或<2，则FNP＝DD*；若CD*>2而<10，则FNP＝DD*+2.0；若CD*>9而<16，则FNP＝DD*+4.0；若CD*>15，则D*应重新确定。1.5建立灭菌剂量依据FNP和FFP值的不同，由FFP和FNP确定DS。当FNP－FFP