选定辐照灭菌剂量VDmax方法验证

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1、中国消毒学杂志2015年第32卷第3期·205·【论著】选定辐照灭菌剂量－VDmax方法的验证12张悦，沈以凌，李梦媛，王晨，尚宏忠(北京市射线应用研究中心，北京100015;1北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心;2北京市辐射中心)摘要目的验证《医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量－VDmax方法》的可行性和实用性，为其推广应用提供依据。方法以同种异体骨、医用海绵和钛合金螺钉3种产品为模型，进行了辐照灭菌剂量验证。结果根据3种产品生物负载选定的辐照灭菌剂量分别为15kGy、17.5kGy和20kGy均得到证实，用此剂量作为产品的最－6终灭菌剂量，可以使产品达到10的灭

2、菌保证水平。以所选择的辐照灭菌剂量对3种产品进行建立灭菌剂量实验均获得通过，此灭菌剂量得到验证。结论在我国生产的医疗器械按照AAMITIＲ33:2005的方法建立灭菌剂量具有适用性，此方法为医疗器械的灭菌参数设定提供了更为广阔的选择空间。关键词辐照灭菌;医疗器械;灭菌剂量;验证中图分类号:Ｒ187.4文献标识码:A文章编号:1001－7658(2015)03－0205－04Verificationonaselectedirradiationsterilizationdose－VDMAXmethod12ZHANGYue，SHENYi－ling，LIMeng－yuan，WANGChe

3、n，SHANGHong－zhong(BeijingＲesearchCenterforＲadiationApplication，Beijing100015，China;1BeijingFoodDrugAdministrationMedi-calDeviceEvaluationCenter;2BeijingＲadiationCenter，China)AbstractObjectiveToverifythefeasibilityandpracticabilityof“Sterilizationofhealthcareproducts－Ｒadiation－Sub-stantiationo

4、faselectedsterilizationdose－MethodVDmax”，andprovidethebasisforitspopularizationandapplica-tion.Methods3kindsofmedicaldevicesproduct(allogeneicbone，medicalspongeandtitaniumscrews)wereusedasmodelstoverifytheirradiationsterilizationdose.ＲesultsAccordingtothebioburdenof3kindsofproduct，theselected

5、irradiationsterilizationdose(15kGy，17.5kGyand20kGy)wasconfirmed.Theproductwasirradiatedbytheconfirmed－6sterilizationdose，anditcouldachievetheSALof10.Usingtheselectedirradiationsterilizationdose，theestablishingsterilizationdoseof3kindsofproductwaspassed.Sothesterilizationdoseswereverified.Conc

6、lusionThemethodofes-tablishingsterilizationdoseabouthealthcareproductsisapplicableonthebasisofAAMITIＲ33:2005inChina.Thismeth-odprovidesawiderchoiceforsterilizationparameterssettingofhealthcareproducts.Keywordsirradiationsterilization;medicalinstrements;sterilizationdose;verification医疗保健产品灭菌辐射

7、证实选定的灭菌剂量－了VDmax方法的适用范围。但目前国内未发现应用VDmax方法(AAMITIＲ33:2005)是辐射灭菌一系列AAMITIＲ33:2005建立灭菌剂量的实例。为了验〔1〕灭菌剂量的方法学，同时也对ISO11137－2中的证AAMITIＲ33:2005的适用性和实用性，选用3种〔2〕VDmax方法进行了扩展。现行的GB18280－2000典型的医疗器械为模型，按照AAMITIＲ33:2005的等同采用了ISO11137:1995，随着ISO11137标准的标准进