人工泪液氯霉素滴眼液中防腐剂防腐效力测定

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1、人工泪液氯霉素滴眼液中防腐剂防腐效力测定【摘要】目的测定人工泪液氯霉素滴眼液中防腐剂羟苯乙酯对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉菌的抑菌作用。方法采用微生物学方法和各时间间隔菌落计数表明防腐剂抑菌效果。结果人工泪液氯霉素滴眼液中防腐剂羟苯乙酯对霉菌的作用较强,对其他各菌作用符合标准。结论该方法可有效控制产品内在质量。【关键词】人工泪液氯霉素滴眼液;羟苯乙酯;防腐效力TestontheAntisepticEffectsofpreservativeinArtificialLochrymalEyeDropsWANGWei-ping.TheFirstMunicip

2、alPeople’shospitalofGuangZhou,Guangzhou510180,China【Abstract】ObjectiveTheantisepticeffectsofpreservativeinArtificialLochrymalEyeDropsonescherichiacoli,staphylococcus,pseudomonasaeruginosacandidaalbicansandaspergillusnigerweretested.MethodsUsingthemicrobiologymethodandvarioustime-gapcolonycount

3、ingindicatedtheantisepticbacteriostasiseffect.ResultsIn6ArtificialLochrymalEyeDropstheantisepticwasstrongtoaspergillusniger,conformstothestandardtoothervariousbacteria.ConclusionThismethodmaytheactivecontrolproductintrinsicquality.【Keywords】ArtificialLochrymal;EyeDrops;Ethyparabenantisepticeff

4、ect作者单位:510180广州市第一人民医院目前,药品制剂中应用的防腐剂种类较多,防腐效力亦不相同。而滴眼液特别是多效量滴眼液,如果其自身没有足够的抗菌作用,必须加入防腐剂以杀灭滴眼液在正常贮藏和使用过程中沾染的微生物,同时防止和限制微生物生长繁殖。英美药典中均有对制剂中防腐剂其防腐效力进行测定,并有规定,而我国药典这方面未作要求。本文人工泪液氯霉素滴眼液为本院自制制剂,主要用于治疗无泪液患者及干燥性角膜炎、结膜炎;处方中防腐剂为羟苯乙酯,是医院制剂中常用的防腐剂。本文参照文献对人工泪液氯霉素滴眼液所加防腐剂羟苯乙酯进行效力测定,有助于医院制剂的质量提高。1材料1.1菌种6大肠埃

5、希菌[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]和黑曲霉菌[CMCC(F)98003],均由中国医学细菌保藏中心提供。1.2培养基及稀释剂改良马丁培养基,营养肉汤培养基、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、蛋白胨,以上培养基均购于中国药品生物制品检定所,并参考文献[1]进行制备,采用高压蒸气灭菌法进行灭菌。1.3供试品人工泪液氯霉素滴眼液(批号20090123),由本院制剂室生产,批准文号:粤H20070836。2方法与结果2.1菌液的制备2.1.1取经35℃培养18～24

6、h的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌肉汤液体培养1ml,用0.1%灭菌蛋白胨水稀释到每毫升含菌数约为1×108个的菌悬液。2.1.2取经25℃培养48h的白色念珠菌改良马丁液体培养物1ml,用0.1%灭菌蛋白胨水稀释到每毫升含菌数约为1×108个的菌悬液。2.1.3取经25℃培养7d的黑曲霉菌斜面培养物,用0.1%灭菌蛋白胨水洗下孢子,再稀释至每毫升含孢子数约为1×108个的孢子菌悬液。2.2测定方法[1,2]2.2.1取供试品5份,每份20ml放于灭菌试管中,另取0.1%灭菌蛋白胨水20ml一份作空白对照。2.2.2以上各菌悬液各取16ml分别加入上述供试品和对照管中,使

7、其各含菌数控制在106～107之间,摇匀,置于20℃～25℃避光贮存。2.2.3在0h、7d、14d、28d分别按下述方法测定细菌和霉菌的存活数:取上述接种供试液和对照液各1ml用0.1%灭菌蛋白胨水10倍系数稀释至适宜浓度,取适宜浓度的供试液和对照液各1ml于平皿中,每份3个平皿,分别加入培养基15ml,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌用营养琼脂培养基30℃～37℃培养48h,白色念珠菌用马丁改良琼脂培养基20℃～25℃培养72h,黑曲霉菌用马丁改良琼脂培养