对《中药治疗男性不育的临床研究指导原则》有关问题的商讨

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1、对《中药治疗男性不育的临床研究指导原则》有关问题的商讨中药新药与临床药理1999年第4期第10卷学术探讨作者：王　琦单位：中国中医药报社，北京100027　　关键词：男性不育；方案评价　　摘要：对《中药新药治疗男性不育的临床研究指导原则》的病例选择标准中的西医诊断标准、中医辨证、纳入病例标准及临床试验中的有关问题进行了分析讨论，提出了作者的观点，为进一步完善中药治疗男性不育的临床评价方案提供参考。　　中图分类号：285.6　　文献标识码：A　　文章编号：1003-9783(1999)04-0245-03　　卫生部《中药新药治疗男性不育

2、的临床研究指导原则》(下简称《原则》)已颁发5年，我们在学习和申报新药实际执行的过程中，遇到了一些学术性的问题，兹提出供商讨，以就正于同道。　　1　关于病例的诊断标准　　1.1　不育症诊断婚后时间的确定　长期以来，有定为1年的，有定为2年的，也有定为3年的。根据有关调查表明，男女性生活正常，不采取任何避孕措施，一般在婚后(同居)12个月，有80%左右女方可以怀孕，第12～24个月10%可以受孕。因此，国际妇科联合会将不育症的时间定为2年。《原则》将不育时间定为婚后“一年以上”，这一时间符合WHO《不育夫妇标准检查与诊断手册》(以下简称

3、《诊断手册》)“至少12个月”的规定。但在表述上宜以有效的性生活时间为准，描述不育的时间宜用月数，而不用年表示。　　1.2　男性不育的轻重分级问题　对男性不育的轻重分级的检验，《原则》只涉及“精子浓度”与“精子活动力”分级两个方面。就精子浓度而言，WHO《诊断手册》精液标准的精子浓度低于20×106个/mL为少精症，而《原则》以A级精子浓度≥40×106个/mL；＜40×106个/mL、≥20×106个/mL为B级精子浓度(属轻度不育症指标之一)，低于40×106个/mL即为少精子症。《原则》与《诊断手册》之间的差异应予统一。精子活动

4、分级问题，《原则》中男性不育的轻重程度按精子活动力分级，即重度(0度，不活动，无向前运动)；中度(Ⅰ度，活动不良，运动微弱)；轻度(Ⅱ度，活动一般，有中等的向前运动)。但因轻、中、重度未能按%显示其比例，临床难以依此诊断与掌握运用。按照WHO《诊断手册》，即A级快速向前直线运动的精子少于25%即属于弱精子症，或A+B级，即快速直线运动+慢性直线运动的精子之和＜50%，也属弱精子症，《原则》应明确按此作为诊断标准。我们课题组在临床验证方案中作了以下分级，见附表。附表　男性不育轻重分级标准精子(精液)　　检查轻中重精液量＜2mL1～1.5

5、mL＜1mL精子浓度B群级C、D群级E群级活动力a+b为41～49%　　或a为21～24%a+b为21～40%　　或a为11～20%a+b＜20%　　或a＜10%毛细管穿透试验9～11分1～8分0分　　1.3　精液分析　是一个综合指标，其中一项出现异常，即可导致不育症，因而不能忽略对精浆的诊断。精浆诊断主要包括精液量、粘稠度与pH值几个方面。　　(1)精液量问题　国内有关精液量标准一般为2.0mL～6.0mL，少于1.5mL，大于8mL则视为异常。精液量少，精子总量必少，精液量过多，往往精子被稀释，使密度降低，《原则》对此从入选标准到

6、疗效性观察均未提及，临床上确有精液量＜2.0mL的患者，WHO《诊断手册》对精液量＜2.0mL而精子数低于正常标准的诊断为少精子症，并有“无精液”的诊断名词(精液0.0mL)。《原则》对此应有相应规定。　　(2)粘稠度　精液粘稠度有偏高、中等、偏低之分，偏高、偏低都可影响生育。外观或粘稠度异常，则属精子有凝集现象或精浆异常。　　(3)pH值　精液的pH值大小，对精子的活动力、成活率以及正常的代谢均有很大影响。pH值一般为7.2～7.8之间，如果＜7.2或＞7.8均为异常，使精子活力下降。《原则》中在疗效性观察中有检测要求，但诊断标准未

7、明确，亦未提示正常值。2　关于中医辨证存在的问题　　2.1　病证关系颠倒，表述含混　《原则》中，对男性不育的中医辨证分为肾阳虚证、肾阴虚证、痰湿内蕴证、肝郁血瘀证四型。肾阳虚证主证是(1)精液过冷，婚后不育。这里“精液过冷”如何判定“婚后不育”，本患不育之病，却又置于证下。(2)性欲淡漠或阳痿、早泄。其一，阳痿、早泄均为各自独立病名，此处却置于证下，颠倒了二者关系；其二，《原则》中“阳痿”分出心脾两虚证等6个证；“早泄”分肝经湿热证等4个证，这10个分证均统于男性不育的“肾阳虚证”之下，成了证中有病，证中有证，无法理清；其三，《原则》

8、规定“性生活不正常”属于剔除病例，而阳痿、早泄当属性生活不正常范畴，这里却列为主证。　　2.2　中医辨证与化验指标的关系　中医辨证中以某一化验指标作为某证之“主证”及“次证”的较多。如以肾阴虚证为例，主症之一是“性欲强烈