a群c群脑膜炎球菌多糖疫苗

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1、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗AQunCQunNaomoyanqiujunDuotangYimiaoGroupAandCMeningococcalPolysaccharideVaccine本品系用A群和C群脑膜炎球菌培养液，分别提取和纯化A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等均符合“凡例”的有关要求。2制造生产用菌种为A群脑膜炎球菌CMCC29201(A4)菌株和C群脑膜

2、炎球菌29205（C11）菌株。2.1混合前单价原液2.1.1混合前A群脑膜炎球菌多糖原液应符合“A群脑膜炎球菌多糖疫苗”中2.1～2.2项的规定。原液制备过程中可采用经批准的方法去除内毒素。2.1.2混合前C群脑膜炎球菌多糖原液应符合“A群脑膜炎球菌多糖疫苗”中2.1～2.2项的规定，沉淀多糖时加入冷乙醇的终浓度为75％～80％。原液制备过程中可采用经批准的方法去除内毒素。2.2.3原液检定按3.1项进行。2.3半成品2.3.1配制用无菌无热原乳糖和灭菌注射用水稀释原液。每1次人用剂量含A群多糖5

3、0μg，C群多糖50μg，乳糖5-10mg。2.3.2半成品检定按3.2项进行。2.4成品2.4.1分批符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干符合“生物制品分装和冻干规程”规定。冻干过程中制品温度应不高于30℃，真空或充氮封口。2.4.3规格复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群多糖各50μg。2.4.4包装符合“生物制品包装规程”规定。3检定43.1原液检定3.1.1鉴别试验采用免疫双扩散法（附录VIIIC），本品分别与A群及C群脑膜炎球菌抗体应形成明显沉淀线。3

4、.1.2化学检定3.1.2.1固体总量依法测定，A群多糖于50℃干燥至恒重，C群多糖于105℃干燥至恒重（附录VIIM）。3.1.2.2蛋白质含量A群、C群多糖应分别小于8mg／g（附录VIB第二法）。3.1.2.3核酸含量A群多糖应小于8mg／g，C群多糖应小于9mg／g。核酸在波长260nm处的吸收系数(E1cm1%)为200（附录IIA）。3.1.2.4O-乙酰基含量测定A群多糖应不低于2mmo1／g，C群多糖应不低于1.5mmo1／g（附录VIIA）。3.1.2.5磷含量A群多糖应不低于80

5、mg／g，（附录VIIA）。3.1.2.6唾液酸含量测定C群多糖应不低于800mg/g（附录VIC）。3.1.2.7分子大小测定A群、C群多糖分子的KD值均应不高于0.40，KD值在0.5以前的洗脱液多糖回收率：A群多糖应大于76%、C群多糖应大于80%（附录VIIIG）。3.1.2.8苯酚残留量测定A群、C群多糖分别应不高于0.1g/L。3.1.3无菌检查依法检查（附录XIIA），应符合规定。3.1.4细菌内毒素检查A群、C群多糖均应不高于25EU/μg。（附录XIIE）；3.2半成品检定无菌试验

6、依法检查（附录XIIA），应符合规定。3.3成品检定除水分测定及多糖含量测定外，按制品标示量加入灭菌PBS复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验采用免疫双扩散法（附录VIIIC），本品应分别与A群及C群脑膜炎球菌抗体应形成明显沉淀线。3.3.2外观应为白色疏松体，按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体，无异物。3.3.3化学检定43.3.3.1水分应不高于3.0％（附录VIID）。3.3.3.2多糖含量先测定A群多糖磷含量应为3.75-4.88μg（附录VIIA），C群多糖N－乙酰神经氨酸含量应

7、为37.5-48.8，再根据以下比例（A群多糖含量：磷含量为1000：75；C群多糖含量：N－乙酰神经氨酸含量为1000：750）计算出多糖含量。每1次人用剂量含A群、C群多糖含量应分别为50-65μg。3.3.3.3多糖分子大小测定来源于同批原液的成品可只抽取1批分别测定A群脑膜炎球菌多糖和C群脑膜炎球菌多糖的分子大小。Kd值应分别不高于0.40。Kd值小于0.5的洗脱多糖回收率：A群应大于75%，C群应大于80%（附录VIIIG）。3.3.4无菌试验依法检查（附录XII），应符合规定。3.3.5

8、异常毒性试验依法检查（附录XIIF），应符合规定。3.3.6热原检查依法检查（附录XIID），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射0.1μg多糖。3.3.7细菌内毒素检查应不超过2500EU/剂（凝胶限量试验）。3.4稀释剂检定稀释剂为无菌无热原PBS。3.4.1pH值应为6.8～7.2（附录XIIF），应符合规定。3.4.2无菌检查依法检查（附录XIIA），应符合规定。3.4.3异常毒性检查依法检查（附录XIIF），应符合规定。3.4.3热原检查依法检查（附录