灌装岗位标准操作规程

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1、文件标题灌装岗位标准操作规程文件编号SOP-P-00100庆丰源生物工程技术有限责任公司文件文件名称灌装岗位标准操作规程文件种类操作规程文件编号SOP-P-00100文件版本号00起草部门生产部起草日期年月日起草人签字审核部门生产部审核日期年月日审核人签字审核部门质量部审核日期年月日审核人签字批准部门质量部批准日期年月日批准人签字印制份数5生效日期年月日分发部门生产部3份、质量部1份、行政部1份1、目的依据药品生产质量管理规范(GMP)，制订灌装岗位标准操作规程，规范灌装岗位操作，确保灌装操作正确，每瓶装量准确，达到防止污染，

2、保证产品质量的目的。2、适用范围本操规程适用于冻干制剂车间灌装工序的操作。3、责任3.1起草本规程是班组长的责任。3.2审核本规程是车间主任、QA主任的责任。3.3批准本规程是生产副总的责任。3.4冻干制剂车间岗位操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA员负责监督本规程的实施。4、工作程序4.1系统介绍4.1.1设备及房间资料第6页共6页文件标题灌装岗位标准操作规程文件编号SOP-P-00100房间名称灌装间编号xxx-x-xxx设备名称灌装加塞机型号KGSL12功率（Kw）12.6（380V）外形尺寸（m

3、m）（长x宽x高）4670x2150x1850重量(KG)1500最大生产能力24000瓶/小时（以2ml计）4.2人员进出本区域操作人员应严格执行《人员进出B级洁净区更衣程序标准操作规程程》（SOP-P-41900）；按《人员进出冻干制剂车间B级洁净区操作规程》（xxx-xx-xx-xxxxx）进出洁净区操作室。进入操作室人员数量应符合《进入冻干制剂车间洁净区人员数量控制操作规程》（xxx-xx-xx-xxxxx）。4.3生产前准备4.3.1卫生检查：检查操作室内是否已清洁消毒，确认操作室已取得QA员签发的前批“清场合格证（

4、副本）”；操作室有“清洁合格，准予使用”状态标志牌，并在有效期内；确认生产设备有经QA员签发的“已清洁消毒/灭菌”状态标志牌，并在有效期内。不得有上批生产遗留物，设备和操作台面不得有污染物，操作室内不得有与生产无关的物品。4.3.2环境检查：生产区的温湿度、压差是否控制在洁净区要求限度内（温度应控制在20-24℃，相对湿度控制在45%-60%，相邻房间之间的静压差应大于10帕）；当温度、压差不符合此要求时，通知空调、空压岗位调整至规定范围内；当湿度不符合此要求时，上报车间管理人员。4.3.3将操作室状态标志牌“清洁合格，准予使

5、用”取下更换为“第6页共6页文件标题灌装岗位标准操作规程文件编号SOP-P-00100使用中”；将挂在门上的“清场合格证（副本）”取下，附于批生产记录上；将设备状态标志牌“已清洁消毒/灭菌”取下更换为“运行中”，方可进行生产。4.3.4灌装管路组装：灌装药液管道、针头、陶瓷泵、镊子、容器具、洁具等生产相关物品使用前应检查灭菌标签，确认其在灭菌有效期内A级层流保护下存放，用输送药液的硅胶管连接好灌装机和高位槽，按顺序安装好卡箍、陶瓷泵、针头等部件，并检查设备连接是否有松动，如有松动及时拧紧。管路安装前应先用75%乙醇溶液消毒双手

6、，检查管路的弹性及磨损程度，按《KGSL12型灌装加塞机操作及清洁规程》（SOP-M-20500）安装，注意灌装针头不要碰到设备的表面。小心理顺管路次序，避免管路因互相缠绕影响灌装，安装时手部只能碰触硅胶管路和多通的外壁，不得碰触管路接口前端和针头部分。安装结束后，开启系统自净15min。4.3.5胶塞转运：接到胶塞清洗工序卸料通知后，灌装操作人员按《KJQS-8ES胶塞清洗灭菌机操作及清洁、消毒、灭菌规程》（SOP-M-23800）进行出塞，胶塞用双层朔料袋密封，用密封桶运至灌装半加塞机胶塞添加位置，静置10~15分钟，打开

7、胶塞密封桶的桶盖，并将桶盖里面向上放置，将密封袋打开一层，放入到隔离系统中，用手套箱操作再将另一层密封袋取下，将胶塞添加到振荡盘中。每次添加胶塞到振荡盘的五分之二到五分之三处，添加胶塞时动作要轻缓，将胶塞密封桶加盖密封，保持密闭。调整胶塞输送轨道，使胶塞能顺利进入轨道进行半加塞。4.3.6核对药液接收工序转入的药液的品名、批号、规格、总数量、有效期至，目检性状、可见异物。4.4生产操作4.4.1装量调节接到中间体检验报告单并经QA员确认后，工艺员根据中间体含量计算灌装量，并由车间主任复核、QA员审批。灌装操作人员按照签发的指定

8、装量及装量范围进行调节装量，装量调节的确认须经双人复核，并由工艺员和QA员监督。测定装量用的仪器每次使用前应进行校准。第6页共6页文件标题灌装岗位标准操作规程文件编号SOP-P-001004.4.2灌装半加塞4.4.2.1本区域所有操作均应严格执行《无菌洁净区人员行为规范》（