研发前盐酸二甲双胍缓释片调研报告

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1、盐酸二甲双胍缓释片调研报告顾问：葛孝炎执行人：马立天葛菁目录（一）目前国内医药发展情况（二）目前国内医药研发的趋势（三）2008年全球药品市场前十大治疗药；2009年美国最畅销的前十五名处方药（四）盐酸二甲双胍的合成工艺的优化（五）人体内的糖类代谢（六）我国唯一进口的盐酸二甲双胍片——“格华止”资料简介（七）“格华止”与国产盐酸二甲双胍缓释片的疗效和安全的临床研究比较（八）盐酸二甲双胍缓释片的降糖效能极其对胰岛功能的胰岛素抵抗的影响（九）盐酸二甲双胍缓释片释药因素考察及处方筛选（十）盐酸二甲双胍片生产工艺的改进研究————普通片改为

2、具有缓释骨架结构，制剂方法，检验方法，小试，中试，放大生产及成本核算。（十一）盐酸二甲双胍缓释片的申报过程及所需资料（十二）目前市场主要盐酸二甲双胍的价格（一）目前国内医药发展情况1、2009年我国医药工业总产值完成情况据工信部统计：2009年我国医药工业总产值完成10382亿，同比增长21%，第一次突破万亿大关，从1998—2009年年均复合增长率20%，是GDP增长的两倍。2、医药工业七大子行业2009年销售产值完成情况行业名称销售产值/亿元同比增长%1-11月利润完成/亿元同比增长%化学原料药1837.513.7147.714

3、.2化学制剂2758.619247.323.2中成药制造1998.02418125.4中药材及饮片511.728.329.239.4生物生化药887.229.110444.1医械及设备95022.988.131.9卫生材料5202936.837.2总计9915.921.4837.14、2008年医药各大类商业销售顺序样本医院用药统计零售药店市场统计化学药中药抗感染药占总额24%消化系统药29%骨伤科药12.6%抗肿瘤药17.5%循环系统药15.9%补益养生药10.7%心脑血管药13.9%抗感染药12.7%循环系统药10.5%消化系统

4、药12.5%呼吸系统药10.15%呼吸系统药9.7%血液和造血系统11%皮肤病药7.6%妇科药9.1%神经系统8.06%抗肿瘤药7.0%五官科9.0%5、2008年我国死因排序据2009年4年29日卫生部发布“2008年我国卫生事业发展统计公报”显示，从我国36个城市和78个农村死因统计：城市居民前10位死因顺序为：恶性肿瘤、心脏病、脑血管病、呼吸道病、损伤及中毒、内分泌及代谢病、消化系统病、泌尿生殖系统病、神经系统、精神障碍病。前10位死因死亡人数占全国人口死亡总数的92.4%。农村居民前10位死因顺序为：恶性肿瘤、脑血管病、呼吸

5、道病、心脏病、损伤及中毒、消化道病、内分泌营养及代谢病、泌尿及生殖系统病、神经系统病、精神障碍病，以上死因占死亡总数的93.5%。我国医保支出n2009年城镇职工到达2084亿元增速37.6%n2009年新农合达到993亿元增速39.4%n2007年我国医疗总费用10488亿元占GDP4.8%人均781元n2008年我国医疗总费用12218亿元人均915元n2008年我国医疗总费用166118亿元占GDP4.96%人均1192元n2009年城镇职工、城镇居民、新农合三者合计参保人数共计12.33亿人，占当年人口的92.5%目前我国医

6、药经济发展存在问题目前的发展现状虽然解决了“缺医少药”问题，但与满足人民群众对药品的需求还有一定的距离，与人民群众对医药经济发展发展的期望还有较大的差距，主要是：n质量不高n规模不大n创新不足n利益不公（一）目前国内药品研发审批情况国内创新药和仿制药申报和审批情况近五年药审中心药品注册申请受理近5万件新药和仿制药，其中2005-2006年就申请了3万件，在过渡期集中评审时就主动撤出7999件，初审后退审1.5万件，最后进行集中审评。△仿制药申请难度越来越大，只能找生产企业少的仿制药△仿制药申报资料要按照美国CTD的格式申报△中药的改

7、剂型和仿制药做临床研究的可能性很大2009年集中审评和常规审批并批准上市情况见下表注册类型集中审评批准上市小计新药改剂型仿制药化药83417517356548占% 32%3%65% 中药14747281292生物制品 3838合计 678 为何西方药企新产品上市逐年下降n在一项106个达到临床三期最终研发失败的调查中发现有45%的化合物是因为最终疗效率不佳而放弃，有24%的项目中因为新产品与现有治疗方案相比无显著差异而被放弃；具有创新机制的化合物失败率比建立在现有作用机制基础上的化合物失败率高一倍，故全球最大的10家制药企业在研发上

8、的投入有20%用于老产品的适应症扩充；其他规模较小的企业其研发投入总额的40%用于增加原有产品的新适应症。未来药品的发展方向（1）在“十二五”科技规划中提出“仿制药专项”给予资金支持。其题目是：“重大级通用名药物品种产业化专项”（讨论