北京同仁堂品牌国际化策略

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1、北京同仁堂品牌国际化策略纳入的监督管理体系的变化。目前，天然植物药涉及到了药品法规和食品法规两个体系，食品身份的天然植物药面对的管制相对较松，但这也意味着不能作为药物做疗效方面的营销。至于矿物类中药，面临的管制更是不一而足。因此，中药无论是作为食品还是作为药品进入国际市场，都要符合进口国的相关法律法规的规定，而各国对天然植物药以及中药的规定又有很大差异，从而影响到品牌国际化的路径选择。日本是我国中药出口的第一大市场，日本文化深受中国影响，但既便如此，中药的使用也受到很大的限制。至今为止，日本仍然没有废除取消汉方药的禁令，只是形成了某种程度的“存药废医

2、”的局面，对中医持排斥态度。但是日本政府对健康食品的管制趋于缓和，如放宽了用于健康食品的天然植物药种类的限制等。200年，日本推出了《药事法》，对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢，放松了以往过于严格的限制。长期以来，美国食品药品监督管理局(FDA)对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。美国对药品的基本概念是:化学成分要明确，如果是复方制剂，每一种化学成分的药效学作用、各成分间的相互作用以及对药效和毒性的影响要清楚明确。在这个概念下，美国对中药在内的植物药和矿物药很不理解，不承认天然植物药是药品。但在医疗保健巨额开支的压力下，1994年美国通

3、过了《膳食补充剂健康教育法》，将包括中药在内的天然植物药剂列为膳食补充剂，从事实上承认了中药在内的天然植物药可以用于预防和治疗疾病的事实。2000年，美国成立了“白宫补充和替代医学政策委员会”，该委员会的目的是深入讨论补充替代医学的政策方针，并开发其潜力。2002年，该委员会在向国会提交的正式报告中，首次把“中国传统医学”列入补充替代医学系统。2003年美国食品药品管理局颁布了《植物药研制指导原则》，明确指出了，植物药不同于化学药，因而其技术要求也应不同于后者。该指导原则的面世，意味着美国对中药在内的天然植物药的态度出现了质的变化，终于承认了植物药是

4、药品，并承认植物药有不同于化学药的技术要求。这为同仁堂打开美国市场提供了基本前提。欧盟各国将药品作为一种特殊的商品看待，药品的生产、流通和价格的制定都是由欧盟及各成员国政府控制。除了英国和荷兰外，德国、法国、意大利等国都将天然植物药作为处方药或OTC药物进行管制。2005年，欧盟单独设立一个传统草药评审委员会，其主要职责是对植物药进行评估，制定植物药分类清单、传统植物药清单等。欧盟认为植物药与化学合成药不同，采取了特殊的处理办法，提出了“合理的可靠性”原理，同意生产商可以用有关植物药在化学成分、药理和毒理方面的确切科学文献、临床一记录以及流行病学调查

5、等资料替代规定进行的临床试验，在确保药物的质量、疗效和安全性的前提下，供评审适用。2003年n月，欧盟议会一致通过《欧洲植物药注册程序指令》修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，并部分放宽了传统植物药注册的临床适用时间要求。这些都给试图进入欧盟国家的15植物药提供了便利的通道。韩国、东南亚等华人较多、深受汉文化影响的国家和地区，对中医药的限制相对较少。在韩国，传统医药与现代西医药在法律上享有平等地位，在国民中的应用也十分普遍。现有56个成方制剂和68个单方制剂作为药品进入健康保险。2.1.2北京同仁堂品牌国际化的经济环境分析2.1.2.1北京

6、同仁堂品牌国际化的宏观经济环境分析庞大而不断上涨的医疗健康支出已经成为欧、美、日等各国政府的负担，医疗健康支出不断上涨的主要原因是人口老龄化、日益昂贵的新药和新的疗法。主流药物(化学合成药)制药公司在保持了20年两位数的收入增长率后，被政策和技术压力以及仿制药制造商的竞争所困扰。制药公司开发新药越来越困难，开发成本越来越高，新药开发风险越来越大。据估计，有近50%的研发经费投在那些不能上市的失败项目上，平均要筛选5000一10000个化合物才能成功开发一种新药，而这些上市产品中只有30%能够成功地回收研发投资。‘5并且，药物真正上市时，一般只有8一1

7、0年的专利保护期，一旦过了保护期，仿制药立即取而代之。相对而言，开发耗时短、费用相对低廉、药价便宜恰恰是天然植物药的优势。这使得西方国家对越来越关注天然植物药的研制与开发，并在保险等法规方面对天然植物药之间放宽了限制。目前在世界范围内，天然药物市场划分为四个市场，即西方市场、日韩市场、东南亚及华裔市场、非洲阿拉伯市场。’6西方市场主要是欧美市场，市场前景广阔。仅在美国，植物药销售额每年达50亿元左右，年增长率在12一16%，但是美国的植物药资源并不丰富，约75%的植物药原料需要从国外进口。欧洲植物药的市场规模已经达到70亿美元左右，其中以德国和法国的

8、市场最大。日韩市场是我国中医药的主要销售市场。其中，日本的中药市场较大，约15亿到20亿美元。在日本，从事中