奥曲肽临床研究病例报告表

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1、批准文号试验中心编号药物编号患者姓名拼音字母□□□□□□□□□注射用醋酸奥曲肽治疗食管胃静脉曲张破裂出血的有效性和安全性随机单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究病例报告表（CaseReportForm）患者姓名：家庭地址：邮政编码：医院名称：研究者姓名：申办单位：15在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。2.病例报告表应用圆珠笔用力填写；3.病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.656

2、.8LGW0002124.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。张红ZHHO李淑明LSMI欧阳小惠OYXH举例：5.所有选择项目的□内用×标注。如：×。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。6.合并用药剂量和时间不明，请填写NK。7.各实验室检查的检查报告、化验单均应贴在病理报告表的最后附页上。8.试验期间应如实填写不良反应事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不

3、良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位解放军总医院临床药理基地、伦理委员会、申办者北京星昊现代医药有限公司。单位联系人联系电话传真解放军总医院消化科程留芳010-66937076010-68277777010-68154653北京星昊现代医药有限公司温茜13910002988010-67881088010-678888279.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请

4、对照临床研究流程图执行。15“注射用醋酸奥曲肽”临床研究流程图阶段基线用药治疗期时间（小时）0136122436487296120采集基本病史签署知情同意书√确定入选排除标准√填写一般资料√合并疾病和症状√肝功能分级√胃镜检查√出血程度√食管静脉曲张严重程度√合并用药及治疗√√√√√√√√√√√有效性观察抽吸胃液√√√√√√√√评价止血状态√√√√√√观察继续或再出血√√√√√√√√√√√生命体症√√√√√√√√√√√安全性观察血常规√√尿常规√√肝、肾功能√√心电图√√记录不良事件√√√√√√√√√√√其它

5、工作随机分组√药物注射√√√√√√√√√√√15批准文号试验中心编号药物编号患者姓名拼音字母□□□□□□□□□知情同意书粘贴页15第1页批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期基线0小时□□□□□□□□□

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16、年月日入选标准是否1.自愿作为受试对象，签署知情同意书；□□2.男女均可，年龄限18-75岁；□□3.就诊的近48小时内有上消化道出血的临床表现，出现呕血和/或便血；□□4.就诊后1小时内插入胃管或双囊三腔管，抽出鲜红色或暗红色血性液体；□□5.经在就诊后2

17、4小时内进行的急诊胃镜检查，证实为：□□（1）活动性食管胃静脉曲张破裂出血；或者（2）未发现活动性出血，根据食管腔、胃腔内有陈旧积血、血凝块附着于曲张静脉上、或静脉上有红色血栓，未发现其他上消化道出血的部位，确定为食管胃静脉曲张破裂出血。如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验排除标准是否1.年龄：在18岁以下和75岁以上者；□□2.转入医院时已使用双囊三腔管压迫，或在就诊时已接受血管活性药物（如奥曲肽、生长抑素、垂体后叶素及其衍生物）治疗；□□3.消化性溃疡病、消化道肿瘤、食管炎、贲门粘膜撕裂出血等

18、其他非食管静脉曲张出血者；□□4.重度肝功能不全者，指合并肝肾综合征和/或III期以上的肝性脑病患者；□□5.原发性肝癌或肝转移癌患者，肿块直径大于5cm或门脉有癌栓者；□□6.心功能不全患者；□□7.肾功能不全患者；□□8.妊娠及哺乳期妇女；□□9.对奥曲肽过敏者；□□10.无法保证试验期间按规定完成用药及随访要求者。□□如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验记录者：记录日期：15第2页批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期基线0小时□□□□□□□□□

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30、年月日知情同意书签署情况患者是否已经签署了患者知情同意书？是□否□签署时间：

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41、（年/月/日）人口学资料出生日期：

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52、（年/月/日）性别男□女□血压：

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60、（收缩压/舒张压）mmHg心率：

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64、次/分病史、药物过敏史出血时间：

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68、小时出血量估计：<400ml□400-1500