健脾益胃颗粒剂的制备工艺及质量控制研究论文

《健脾益胃颗粒剂的制备工艺及质量控制研究论文》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、健脾益胃颗粒剂的制备工艺及质量控制研究论文【摘要】目的：探讨健脾益胃颗粒剂制备工艺并拟定其质量控制标准。方法：采用水提纯沉法制备颗粒剂，以薄层色谱法对方中白芍与赤芍进行鉴别，采用高效液相色谱法颗粒剂中芍药苷含量进行测定。结果：赤芍、白芍板中斑点清晰，高效液相色谱测得总芍药苷含量为32.181mg/g。结论：该颗粒剂制备工艺合理可行，鉴别方法可靠，可以用于该颗粒的质量控制。【关键词】健脾益胃颗粒；制备工艺；质量标准健脾益胃颗粒是在中医理论指导下以健脾化湿，化瘀降脂为治疗原则配伍中药材形成的中药复方，由赤芍、白芍、山药、泽泻、玄参等5味药物组成.freell相当于药材2g，加入浓缩液

2、1倍量的乙醇，搅匀，静置24h，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）清膏。取清膏1份，糊精1.3份，制成颗粒，干燥，即得。2.2薄层色谱鉴别取本品1g，加甲醇10ml使溶解，超声处理30min，取出放冷，滤过，滤液挥干，用1ml乙醇溶液作为供试品溶液。取缺白芍、赤芍颗粒同法制成阴性对照溶液。分别取白芍、赤芍药材粉末0.5g，制成对照药材溶液。取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法实验方法［1］，吸取上述3种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿乙酸乙酯甲醇甲酸（40：5：10：0.2）为展开

3、剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应位置，显相同颜色斑点。阴性无干扰。2.3高效液相色谱测定总芍药苷含量2.3.1色谱条件色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱（4.6×250mm，5um）；流动相：乙腈水（13：87）；流速：0.8ml/min；检测波长：230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。2.3.2对照品溶液制备精密称取芍药苷对照品适量，精密称定，用稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，为对照品溶液。2.3.3供试品溶液制备精密量取取本品细粉1g，置锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密

4、塞，称定重量，超声处理30min，取出放冷，再称定重量，用稀乙醇溶解补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液滤过，取续滤液，为供试品溶液。2.3.4阴性对照溶液制备按供试品的制备方法制备阴性对照溶液。照高效液相色谱法［2］分别精密吸取对照溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定。3实验结果3.1薄层色谱鉴别药材3.1.1白芍与赤芍鉴别结果白芍、赤芍供试品，芍药苷对照品，白芍、赤芍对照药材中分别都有相同斑点显示，阴性对照对此无干扰。说明本方法能提取出白芍，赤芍中的芍药苷，并能成功鉴别。3.2高效液相色谱测定颗粒中总芍药苷含量，见图1～3。测得芍药苷对照品的保留时间是19.713

5、min，峰面积为1177215；测得芍药苷保留时间为18.523min，峰面积为120573。阴性对照无干扰。利用外标法测定总芍药苷含量为32.181mg/g。4讨论健脾益胃颗粒剂由赤芍、白芍、山药、泽泻、玄参等5味药物组成，上述处方药物中主要成分都具有水溶性，故采用水提醇沉法提取。其中赤、白芍是其主药，处方中的主要功效物质芍药苷是其主要成分，本研究建立健脾益胃颗粒中白芍与赤芍薄层色谱法鉴别方法，具有专属性强，特征斑点明显的特点，可以较好地控制自拟健脾益胃颗粒的质量。同时由于白芍、赤芍中都含有芍药苷，含量测定中采用HPLC对处方中芍药苷的总含量测定。该制剂制备工艺合理科学，质量标

6、准方法简便，专属性强，可作为本品的质量控制方法。【