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1、高效液相色谱法测定奥美沙坦酯片含量[摘要]目的:建立高效液相色谱法测定奥美沙坦酯片的含量。方法:采用C18色谱柱,乙腈-10mmol/L磷酸二氢钾缓冲液(0.2%三乙胺,用磷酸调节pH至3.0)(45:55)为流动相,检测波长为256nm。结果:奥美沙坦酯浓度在10.8～86.4μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为:100.75%(RSD=0.61%)。结论:该方法简单、准确,适用于奥美沙坦酯片的含量测定。[关键词]高效液相色谱法;奥美沙坦酯;片剂;含量测定[中图分类号]R927.2[文献标识码]C[文章编号]1674-4721(2010)05(c)
2、-033-02DeterminationofolmesartanmedoxomiltabletsbyHPLCKONGFanqiang(QingdaoGrowfulPharmaceuticalCo.,ShandongProvince,Qingdao266071)[Abstract]Objective:Determinationoftheestablishmentofolmesartanmedoxomiltablets.Methods:C18columnwasusedwiththemobilephaseofacetonitrile-monopotassiumphosphatebu
3、ffer(0.2%triethylamine,adjustedtopH3.0with6phosphoricacid)(45∶55)atthedetectionwavelengthof256nm.Results:Thecalibrationcurvewaslinearintherangeof10.8to86.4μg/ml(r=0.9999).Theaveragerecoveriesofolmesartanmedoxomilwas100.75%(RSD=0.61%).Conclusion:Thismethodissimple,accurateandsuitablefordeter
4、minationofolmesartanmedoxomiltablets.[Keywords]Highperformanceliquidchromatography;Olmesartanmedoxomil;Tablets;Determination奥美沙坦酯(olmesartanmedoxomil)是一种强效和特异性血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,具有良好的抗高血压作用。本品由日本三共公司开发,2002年5月美国FDA首次批准其上市申请,商品名:BENICAR,同年10月在德国以Olmetec商品名上市[1-2]。笔者在文献[3-4]及文献[5]的基础上用高效液相色谱法测定奥美沙坦酯
5、片的含量,该方法快速、简单,结果准确。1仪器与试剂岛津LC-10AHPLC(包括LC-10ADvp泵,SPD-10Avp紫外检测器,SCL-10Avp系统控制器,ClASS-Vp6.0色谱工作站)。奥美沙坦酯片(批号:6081205、081207、081212)及奥美沙坦酯对照品(均为自制,青岛国风药业股份有限公司);乙腈为色谱纯,磷酸二氢钾、三乙胺为分析纯,水为重蒸水。2方法与结果2.1色谱条件色谱柱:C18柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相为乙腈-10mmol/L磷酸二氢钾缓冲液(0.2%三乙胺,用磷酸调节pH至3.0)(45:55),检测波长为256nm,流速
6、为1.0ml/min,理论塔板数按奥美沙坦酯峰计算应不低于2000。2.2专属性该色谱条件下主成分奥美沙坦酯可与相应杂质完全分离,且溶剂和辅料无干扰,见图1。2.3线性关系考察精密称取奥美沙坦酯对照品50.0mg,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液(1mg/ml),精密量取0.5、1.0、2.0、3.0、4.0ml,分别置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪中测定,以奥美沙坦酯峰面积(S)对其浓度(C)作线性回归,得回归方程S=42239.4C-20481.8,r=0.9999,表明奥美沙坦酯在10.8～86
7、.4μg/ml范围内,峰面积与浓度线性关系良好。2.4方法学考察6精密度试验:取对照品贮备液,用流动相分别稀释成20、40、60μg/ml(约为样品测定浓度的50%、100%、150%)的溶液,按上述色谱条件,连续进样3次,以校正因子计算相对标准偏差,结果日内RSD=0.9%;取日内精密度项下样品于连续3d内,按上述色谱条件,分3次进样,以校正因子计算相对标准偏差,结果日间RSD=1.3%。回收率实验:精密称取按处方比例混合均匀的辅料0.98g,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声15min,再加流动
