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1、脂肝清胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病临床研究论文.freelly.Onthebasisofdietcontrolandincreasingexercise,thetreatinggrouponths.ResultsThecuringrateandtotaleffectiverateoftreatmentgroupandcontrolgroupprovethesymptoms,liverfunction,hyperlipemiaandtheultrasonogramoffattyliverobviously.Nos
2、ideeffectsia;liver-spleendisharmony;stasis-phlegmtype;Zhiganqingcapsule随着人们生活习惯和饮食结构的改变以及B超检查的普及,脂肪肝的检出率日益增多,其中非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)引起的健康问题日益突出,并成为隐源性肝硬化的重要原因。目前NAFLD的发病机制尚不十分明确,在治疗上缺乏安全有效的措施。2004-2006年,笔者采用中药脂肝清胶囊治疗NAFLD60例,并与东宝肝泰片作对照观察,现将研究结果报道如下。1资料与方法1.1诊断标准
3、1.1.1西医诊断标准NAFLD的诊断标准按中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组2006年2月修订的“非酒精性脂肪性肝病诊疗指南”1。1.1.2中医辨证标准肝脾不调、痰瘀互结证参照《中华人民共和国国家标准中医临床诊疗术语(证候部分)》2。主症：右胁胀痛,腹胀食少,便溏不爽;次症：情绪抑郁,胸闷痰多;舌脉：舌黯苔腻,脉弦缓或弦涩。1.2纳入病例标准①符合上述西医诊断标准中的非酒精性单纯性脂肪肝(NAFL)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)以及中医辨证标准分型。②年龄在12岁以上、65岁以下。③门诊患者。1
4、.3排除病例标准①病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病、肝豆状核变性、全胃肠外营养等。②有长期饮酒史,折合乙醇量40g/d;或2周内有大量饮酒史,80g/d。③肝硬化患者。④有明显心、脑、肺、血液、肾脏疾病。⑤年龄在12岁以下、65岁以上,妊娠和哺乳期妇女。⑥中医证型不符合者。1.4分级标准B超、CT的分级标准(轻、中、重、度)按中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组2006年2月修订的标准执行1。1.5一般情况将符合纳入标准的120例患者按就诊顺序按1∶1随机分为2组。治疗组60例,其中男42例,女
5、18例;年龄17～59岁;肥胖者49例,高脂血症者41例,高血压者8例,糖尿病者5例。对照组60例,其中男45例,女15例;年龄18～62岁;肥胖者51例,高脂血症者43例,高血压者5例,糖尿病者4例。经统计学分析,2组患者在性别、年龄、合并症等方面差异均无统计学意义。1.6治疗方法治疗组口服脂肝清胶囊(丹参、泽泻、山楂、决明子、炒莱菔子、炒白术、制何首乌、栀子、郁金等,河北中医肝病医院制剂室生产,批准文号：冀药制字Z20050559,0.4g/粒),7粒/次,3次/d;对照组口服东宝肝泰片(通化东宝药业股份
6、有限公司出品,批号430110),3片/次,3次/d。2个月为1个疗程,共服2个疗程。全部患者在治疗期间不允许服用其他降脂药、保肝降酶药、各种维生素等,注意饮食控制(保持平衡膳食,适当控制进食量,特别是高脂肪和糖类食物),根据肝功能情况适1.7观测指标1.7.1治疗前后症状、体征重点观察腹胀、右胁胀痛、食少、便溏不爽、情绪抑郁、舌黯苔腻、脉弦缓或弦滑。除舌象的有无分别定为1、0分外,其他症状依有无和轻重分为4级(无、轻、中、重),分别计为0、2、4、6分。1.7.2血清生化指标治疗前及疗程结束后空腹抽取静脉血
7、(3mL),采用全自动生化分析仪(美国BeCkman公司)测定三酰甘油(TG)、胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)、胆红素(TBil)等。1.7.3B超检查治疗前及疗程结束后各检查1次,由同一医师操作。1.7.4安全性观测包括一般体检项目(体温、脉搏、呼吸、血压),血、尿、便常规化验,心、肾功能检查。1.8疗效标准目前国内外尚无公认的NAFLD疗效评定标准。参考《中药新药临床研究指
8、导原则(试行)》3,结合各家临床经验制定。治愈：观察2个疗程后,临床症状及体征消失,B超检查肝脏形态及实质恢复正常,血脂各项指标及血ALT、AST恢复正常。显效：观察2个疗程后,临床症状和体征明显改善,证候积分减少≥70%;ALT、AST恢复正常;B超程度分级由重、中度改变为轻度;血脂下降达到以下任意1项：TC下降≥20%,TG下降≥40%,HDL-C上升≥0.26mmoL/L。有效：观察2个疗程后
