融变时限检查法操作规程

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1、文件编号SOP-QC-614版号B页码2/21.目的建立融变时限检查法操作规程。2.适用范围本规程适用于融变时限检查法。3.编制依据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家药品监督管理局（1999）4.责任4.1QC质检员对本规程的实施负责。4.2QC主管对本规程的有效执行承担监督检查责任。5.正文5.1简述5.1.1本法（中国药典2010年版二部附录ⅩB）适用于栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融变时限检查。5.1.2栓剂或阴道片放入腔道后，在适宜温度下应能融化、软化或溶散，与分泌物混合逐渐释放药物

2、，才能产生局部或全身作用。为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。5.2仪器与用具5.2.1仪器（见中国药典2010年版二部附录XB的仪器装置）5.2.2烧杯5L5.2.3温度计分度值0.5℃5.3操作方法5.3.1栓剂5.3.1.1将金属架（专用网篮）装入透明套筒（有机玻璃支撑筒）内，并用挂钩固定后，垂直浸入盛有不少于4L的37℃±0.5℃水的烧杯中，其上端位置应在水面下90mm处，烧杯中装有一转动器（翻转架），每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。5.3.1.2初试取供试品3粒，在室温放置一小时后，分

3、别放在3个上述金属架的下层圆板上，按5.3.1.1项下方法检查，除另有规定外，各粒均应符合下表的规定。栓剂类型融变时限（分钟）要求脂肪性基质栓剂30全部融化、软化或触压时无硬芯水溶性基质栓剂60全部溶解文件编号SOP-QC-614版号B页码2/25.3.1.3复试初试结果如有1粒不符合规定时，应另取3粒，按5.3.1.2项下方法复试，均应符合规定。5.4注意事项5.4.1在测试过程中，烧杯内的水温应保持37℃±0.5℃。5.4.2测试栓剂时，在放入供试品后，金属架上的挂钩必须紧密固定在透明套筒的上端，应注意防

4、止挂钩松动和脱落。5.4.3每测试一次后，应清洁金属架及透明套筒，并重新更换介质（水）。5.5记录记录仪器型号，融变时间和现象。初始不符合规定者，应记录不符合规定的粒数和现象，复试结果等。5.6结果与判定5.6.1除另有规定外，脂肪性基质的栓剂供试品3粒均能在30分钟内全部融化，软化或触压时无硬芯者；水溶性基的栓剂供试品3粒均能在60分钟内全部溶解者；阴道片供试品3片均能在30分钟内全部溶化或崩解溶散粒并通过金属圆板的圆孔或仅残留少量时无固体硬心的软性团块者；均判为符合规定。5.6.2初试结果，如仅有1粒（片

5、）供试品不符合5.6.1项下的要求时，应另取供试品3粒（片）进行复试，如复试的3粒（片）均能符合5.6.1项下要求者，仍判为符合规定。5.6.3如初试结果中有2粒（片）或3粒（片）供试品不符合5.6.1项下要求时，或在复试结果中，仍有1粒（片）或1粒（片）以上不符合5.6.1项下要求时，均判为不符合规定。6.相关文件与记录分发部门：起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日