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1、浅析医院制剂的可持续发展[论文关键词]医院制剂 存在问题 经验教训 可持续发展 [论文摘要]分析我国制剂室普遍存在的问题,介绍我院制剂室面临问题所采取的对策及经验教训,探讨我国医院制剂可持续发展的策略。 21世纪以来,对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。然而,许多医院制剂室是作坊式的生产,制剂质量问题引起了社会的关注。另一方面,国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院制剂提出了更高的要求,使得一些医疗机构的制剂生产品种锐减,大批设备处于半停半用状态,经济效益下降甚至亏损。在这种形势下,医院制剂和制剂品种普遍面
2、临着各种严峻的考验。这几年来,在医院领导的重视下,我院制剂室积极寻找可持续发展的策略,对其进行改革与创新,各方面都取得了长足的改进。本文谈及我院制剂改革的一些经验教训,探讨制剂室可持续发展的道路。 1我国医院制剂存在的问题及成因 1.1工艺落后,制剂粗糙 目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用,使得药物处理过于简单,杂质多,从而影响制剂的质量。 1.2新制剂开发经费不足,研发能力受限 目前,我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资,很多疗效肯定的临
3、床验方得不到深入的开发而“自生自灭”。没有研发费用就难以进行新制剂的研发,医院封闭的小环境,又妨碍了新制剂的研发,不能实现医院临床实践的优势与社会药物研究院(所)研发实力优势相结合[1]。 1.3研发人员配备少,信息滞后 目前,我国大多数医院仍没有专职的研发人员,繁忙的工作使得研究人员难以及时了解药学动态,对市场的变化反应迟缓。因此,在新制剂研发过程中,思路陈旧,无法很好地应用新的技术和方法,致使产品的研发价值大大降低。 2我院制剂室的对策及经验教训 2.1生产方面 充分利用我院的骨伤专科优势,根据中医专科特色生产特
4、色制剂,做到专病有专药,根据病程的各个阶段有不同的专用制剂。品种较多,已有制剂20多种;剂型多样,包括丸剂、搽剂、膏剂等剂型。制剂产品包装精致。如我院瓶装制剂都有内封口以确保制剂的质量,外包装则尽量突出中医骨伤特色,具有良好的视觉效果。 2.2人员方面 制剂工作人员主动深入临床,了解制剂产品的专科用药情况,收集各制剂产品的临床疗效、费用合理性、不良反应等相关信息,及时进行分析、调整与改进,使产品也能“与时俱进”。另一方面,制剂有关人员每周参加业务学习,不仅丰富了专业知识,而且及时了解一些前沿的信息和技术,从而能更好地服务于
5、制剂事业。 2.3科研方面 我院制剂室既是福建省又是泉州市重点中医专科,除政府提供的科研经费外,医院根据实际情况调整人力情况、投入大量的财力、物力,确保我院制剂研发提供了经济后盾,提高制剂质量,满足服务于临床。如研发的新剂型颗粒剂、喷剂、口服液,将大大方便骨科外伤患者和小儿患者;在外用药制剂加入发热辅料等,具有加速药物吸收的作用又有理疗的效果。诸如此类,通过改进传统剂型,创新新剂型,使其更贴近于临床,从而弥补一些中药用药的不足。 2.4管理方面 ①我院制剂室设立岗位分级管理及合理的考核制度,使各个层次的工作人员能充分发
6、挥自身的主观能动性,树立正确的社会责任感。②制剂室能不断规范质量管理,包括各种文件管理、生产记录、验证等。为使各个环节有序地运作,进行合理分工,权责明确。③大力加强原辅料的验收和养护,对验收、养护人员进行各种专业培训。④引进专业人才,加强成品、半成品、原辅料的检验,以保证每批产品的质量。 3提出医院制剂可持续发展策略 3.1充分应用计算机网络实现规范化、科学化管理 医院制剂工作应利用计算机网络实现制剂生产全程的自动化管理,以大大提高制剂管理的质量和效率,实现管理的规范化、科学化[2]。编制的管理软件应包括以下内容:制剂标
7、准操作规程、生产岗位安排、配制记录、成本核算、质量文件管理、质检记录、留样观察记录、生产监测等,可以采用触摸屏命令控制,操作简便,且效果理想。这样不仅可以对生产全过程的质量进行监控,减少错误的发生,而且实现了管理的系统化,同时也为检索提供了方便。 3.2建立原辅料库房,实现原材料管理规范化 优良的制剂质量是以优质的原辅料为基础,因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行专门管理,能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化,从而有效保证原辅料质量[3]。 3.3引进先进的技术和设备,完善硬件建设 优良的产品质量离
8、不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器,加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。另一方面,在制剂生产研发上,可以保留经典品种,对部分制剂进行改进,引入新的技术和设备,使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新制剂。与此同时还可以开发一些新品种专科剂型,
