注射用头孢曲松钠-舒巴坦钠(4∶1)健康人体单次给药药动学研究论文

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1、注射用头孢曲松钠/舒巴坦钠(4∶1)健康人体单次给药药动学研究论文王进肖永红康子胜李天云【摘要】目的评价中国健康男性受试者单次静脉滴注头孢曲松/舒巴坦(4∶1)的药动学特点。方法12名受试者按拉丁法随机分为3组，先后静脉滴注头孢曲松/舒巴坦(4∶1)注射液1.25、2.50和3.75g，采用高效液相色谱法测定给药后不同时间头孢曲松和舒巴坦的血、尿浓度，求得主要药动学参数。结果受试者静脉滴注头孢曲松/舒巴坦(4∶1)注射液1.25、2.50和3.75g后，所计算的药动学参数：头孢曲松的cmax分别是(129

2、.89±17.01)、(220.37±22.38)和(287.12±27.18)mg/L；AUC(0-∞)分别为(1204.81±296.45)、(1850.92±271.04)和(2339.23±387.59)mg·h/L；t1/2β分别是(8.01±1.40)、(8.31±0.82)和(8.28±1.16)h；CL/F分别是(0.48±0.27)、(0.53±0.32)和(0.69±0.31)L/h；V/F分别是(2.82±1.36)、(3.01±1.55)和(3.61±1.21)；舒巴坦的cmax分

3、别是(9.59±3.12)、(18.79±2.88)和(28.14±6.92)mg/L；AUC(0-∞)分别(17.53±7.09)、(33.19±359)和(51.22±7.89)mg·h/L；t1/2β分别是(1.14±0.20)、(1.18±0.13)和(1.12±0.15)h；CL/F分别是(20.67±9.95)、(17.01±5.96)和(17.42±2.96)L/h；V/F分别是(10.49±10.06)、(10.54±4.11)和(9.02±6.55)，除cmax和AUC(0-∞)外，其他

4、参数经统计学处理，没有显著性差异(P0.05)。受试者静脉滴注1.25g、2.5g、3.75g的头孢曲松/舒巴坦(4∶1)后.freelacokiicsofsingledoseceftriaxone/sulbactam(4∶1)ABSTRACTObjectiveToevaluatethepharmacokiicsofsingledoseceftriaxone/sulbactam(4∶1)injectioninChinesehealthyvolunteers.Methods12healthyvolunt

5、eerslydividedinto3groupsbyLatinmethod.Theserumsamplesandurinesamplesthevolunteersafterinjecting1.25,2.50,3.75gceftriaxone/sulbactam(4∶1)injectionrespectively,andinedbyHPLCmethod.ResultsThefolloacokiicparametersaxofceftriaxoneg/L;AUC(0-∞)g·h/L;t1/2βaxofsul

6、bactamg/L;AUC(0-∞)g·h/L;t1/2βulativeurinaryexcretionratesofceftriaxoneulativeurinaryexcretionratesofsulbactamacokiicparameters,thereacokiicchangesbet.KEYerkKGaA公司的LiChroCART1254；色谱柱规格：125mm×4mm，粒度5μm；流动相：乙腈∶0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH6.0)=4∶96(V/V)；流速1.0ml/min；

7、检测器波长274nm。血标本处理取血清标本250μl，加入100μl10%三氯乙酸，震荡混匀后，9000g离心分离3min，即刻取上清液自动进样进行HPLC分析，进样量40μl。尿标本处理取尿液标本1ml，3000r/min离心10min，再取出固定量上清液经稀释4～6倍后直接进样分析，进样量20μl。1.3.2方法学考察特异性及灵敏度血清、尿标本经处理后所得色谱图可见血中内源性物质对测定结果没有影响。血尿标本最低定量浓度0.244和0.030mg/L，符合试验要求。标准曲线与相关系数血清头孢曲松浓度(C

8、)的线性范围为0.244～500mg/L，以面积(S)定量，方程为：C=0.049392S-0.07601，加权回归系数r=0.9998。尿液中头孢曲松浓度(C)的标准曲线范围为0.030～200mg/L，以面积(S)定量，方程为：S=2837.042C+256894.8，回归系数r=0.9954。尿液浓度超过200mg/L时进行稀释处理。精密度和准确度在标准曲线范围内，对头孢曲松血、尿标本高、中、低3个浓度的精密度和准确度(