制药企业在新版gmp实施过程中供应商管理常见问题分析

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1、制药企业在新版GMP实施过程中供应商管理常见问题分析摘要:2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款，对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是，一些制药企业并未正确理解这些条款，在实施新版GMP过程中，不能正确实施这些条款，存在很多不足，甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照新版GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》，分析了制药企业在新版GMP实施过程中供应商管理常见问题，希望能对制药企业有所帮助。1前言药品生产所用物料直接关系到产品质量，所以物料供应商的管理一直是制药企业质量管理重点。但是，由于

2、物料供应商数量多且质量管理水平参差不齐，以及制药企业自身管理水平有限等原因，供应商管理一直是很多制药企业的薄弱环节。供应商管理不到位会带来很多严重危害，轻则可能造成物料退货，影响生产进度，重则对患者造成伤害。例如，我国近年发生的“齐二药”药害事件，齐齐哈尔第二制药有限公司采购了假的丙二醇(实际为二甘醇)，导致严重的药害事件，其原因之一正是供应商管理不到位。鉴于供应商管理对制药企业的重要性，所以各国药品GMP对物料的供应商管理都极为重视。我国98版药品GMP只有一条针对供应商管理的条款，即第十章第76条。新版GMP针对供应商管理

3、的条款则增至11条，对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是，很多制药企业在实施新版GMP过程中，不能正确实施这些条款，存在很多问题。本文分析了制药企业在新版GMP实施过程中供应商管理常见问题，以期对制药企业有所启示。2常见问题依据新版GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》，按照255条至265条的次序，分析制药企业在供应商管理方面存在的常见问题如下:2.1质量管理部门职责有些质量管理部门没有对所有生产用物料的供应商进行质量评估，这在一些生产质量管理水平低下的制药企业比较常见，例如某些中药饮片生产企业对于醋、酒等的供应商

4、未进行评估，随意变更。对某些主要物料供应商未进行现场质量审计。有的物料虽然对药品质量影响很大，但是因为用量过小等原因，供应商拒绝现场审计。也有的是由于供应商在国外等原因，现场审计成本过高，制药企业不愿意进行现场审计。值得借鉴的是，有一些制药企业从同一供应商采购物料，彼此加强合作，委托同一第三方，对同一供应商进行现场审计，审计报告共用，节约了成本，达到了审计目的。大多数制药企业的质量管理部门都能不受干扰，独立开展质量评估。但是，也有个别制药企业的质量管理部门受到干扰。例如，某种原料的供应商在审计过程中已发现不符合要求。但是，制药

5、企业投资者鉴于成本因素考虑，仍要求质量管理部门将其列为合格供应商。2.2操作规程各制药企业基本都制定有供应商管理操作规程。比较常见的问题是，操作规程过于笼统，缺乏可操作性，导致实施过程中随意性强。例如，操作规程中规定“必要时应对供应商进行现场质量审计”，但是没有规定具体何种情况应进行现场质量审计。有经验的制药企业，则尽可能将需要进行现场质量审计的情况列出，为执行者提供依据，避免出现偏差。此外，很多制药企业对于样品是否需要小批量试生产，没有规定或者规定不详细。2.3人员大多数制药企业都指定有专人负责物料供应商质量评估和现场质量审

6、计，但是人员素质参差不齐，有的人员不具备履行该职责的能力。例如，有的人员对药品生产相关的法规、专业知识掌握不到位，也缺乏质量评估和现场质量审计的实践经验，又没有给予很好的培训，所以很难有效组织开展质量评估。2.4现场质量审计部分制药企业对于一些需要开展现场质量审计的供应商，没有进行现场质量审计。极个别制药企业没有开展过现场质量审计工作。已开展现场质量审计工作的制药企业，水平差距较大，一些制药企业现场审计流于形式。例如，有的制药企业现场审计报告，对供应商人员机构、厂房设施和设备、仪器、文件等进行了详细的描述，但是经核实制药企业仅

7、派一人进行现场审计，审计时间不足半天，是很难审计如此多的内容;再如，某制药企业的供应商现场审计报告，仅简单记录为“经审计该企业符合我司要求，建议列为合格供应商”，对审计内容没有任何记录。2.5试生产只有部分企业对主要物料供应商提供的样品进行了小批量试生产，少数企业对试生产的药品进行了稳定性考察。试生产对于一些主要物料供应商变更来说是非常必要的，如果不经试生产而直接作为合格供应商进行采购，是可能给制药企业带来风险，甚至损失。例如，某制药企业没有进行小批量试生产，就变更了原料药供应商，采购了大量原料，并直接按正常批量投产，但是成品

8、检验不符合质量标准，给企业带来严重损失。2.6评估内容部分制药企业对供应商的评估内容不够全面，特别是对一些非主要物料供应商的评估缺项相对较多。供应商资质证明文件、质量标准基本都有评估，但是对物料的检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告等常缺少评估。2.7供应商变更一些制药企