关于新版gmp的生物制药企业质量风险管理分析

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1、东南大学硕士论文第一章绪论1．1研究背景、目的和意义第一章绪论1．1．1研究背景自1988年我国首次颁布法定《药品生产质量管理规范》(简称GMP)以来，迄今已20多年，期间历经了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GoodManufacturingPractice，简称旧版GMP)，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GoodManufacturingPractice，简称新版GMP)经多次征求意见，反复修改于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以发布，并于2011年3月1日起施行。在旧版GMP实行期间，国家食品药品监督管理局要求“20

2、04年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间)，一律停止其生产。”。因此，2004年7月1日起，我国现有的所有制药企业(或车间)都已经取得GMP证书。然而，在全国所有制药企业(或车间)都已经取得GMP证书的情况下，我国制药企业的药害事件却仍然频发，如2006年5月“齐二药亮菌甲素事件”，2006年8月“欣弗事件”。这些药害事件的背后所暴露的是药品的质量问题及旧版GMP下的质量管理问题。同时，也反映出随着科技的进步药品的复杂程度越来越高，旧版GM

3、P的质量管理已经难以适应其发展。因此，新版GMP应运而生。新版GMP与旧版GMP相比较，在药品质量管理方面最大的不同之处在于新版GMP引入了质量风险管理的理念。生物药物由于其安全性、有效性和稳定性的问题而存在很高的质量风险。新版GMP引入质量风险管理后，生物制药企业通过对生物药物产品从研发、生产、销售和使用的整个生命周期进行质量风险的评估、控制等一系列的手段，降低甚至消除生物药物产品的质量风险。1．1．2研究目的通过将各种风险带来的各种不利影响降至最小，以此满足顾客要求的产品服务标准是风险管理的研究目的。风险管理能促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险；此外，风险

4、管理也是各种生产活动安全进行的良好保障，它已经在银行、保险、食品安全、职业安全、药品使用等诸多领域中得到充分的使用和认可。尤其在制药行业，它的优点被发挥的淋漓尽致。质量风险管理在制药行业的质量管理体系中发挥着不可替代的作用，它负责于药物质量相关的个个方面，像制剂、原料、生产、开发、发放和检查评审1东南大学硕士论文第一章绪论等方面，也就是说质量风险管理贯穿于药品的整个生命周期并在其中帮助我们发现并处理与质量有关的各种问题，保证产品有更好的质量，加强产品的可信度与其在市场中的存活率。本文以T生物制药企业的G生物药物产品为例，结合对新版GMP的研究、药品质量管理体系的研究

5、、质量风险管理的研究以及工作实践中的经验。阐述基于新版GMP生物制药企业如何应用质量风险管理降低甚至消除其质量风险。1．1．3研究意义质量风险管理是我国制药企业质量体系管理中最薄弱环节。很多制药企业没有质量风险管理意识，很多制药企业缺乏质量风险管理意识，虽然有一部分制药企业有风险管理意识，没有建立起系统性的风险管理体系，风险管理常常是间断性的或暂时性的，尤其在中国一直处于高风险的生物制药企业更为明显。新版GMP发布施行后，因在新版GMP规范中要求进行质量风险管理。很多制药企业，为了应付新GMP的要求，纷纷建立起相关的质量风险管理流程和操作规程，而这些流程和操作规程仅

6、仅流于书面，与制药企业的实际相脱离，未能进行很好的实施，从而未能建立真正有效的质量风险管理体系。本文以T生物制药企业的G生物药物产品为例，结合对新版GMP的研究、药品质量管理体系的研究、质量风险管理的研究以及工作实践中的经验。阐述基于新版GMP生物制药企业如何应用质量风险管理降低甚至消除其质量风险。通过质量风险管理与制药企业的实际相结合，为生物制药企业真正建立有效的质量风险管理体系提供指导。1．2相关文献综述及研究进展我国近年来发生的药品质量事件不仅威胁到了公众的健康安全，而且增加了公众对药品质量的恐慌。从对药品质量相关研究文献整理分析来看，研究主要集中在药品GMP

7、和药品质量体系方面，如GMP的应用研究、药品全面质量管理的应用研究；以及对国外药品质量风险管理理论的介绍，以通过学习国际药品风险管理经验来建立我国药品的风险管理制度，如质量风险管理制度在制药企业的建立等。通过归纳和分析相关研究文献，将国内研究成果归纳如下：(1)药品GMP和药品质量体系方面的研究进展药品GMP和药品质量体系方面的研究，国内外无论是从理论还是实际应用都比较多，而且研究比较透彻、成熟。GMP是针对药品、医疗器械和食品生产的一系列的规范性指导原则，GMP在生产上的应用在全世界范围内得到认可。Patel等人【l】研究了GMP是怎样形成的，具体实施东南大学