桂林澳林制药有限责任公司

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1、桂林澳林制药有限责任公司新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目环境影响报告书（简本）建设单位：桂林澳林制药有限责任公司编制单位：桂林市环境保护科学研究所编制时间：二0一三年九月新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目环境影响报告书目录1建设项目概况11.1项目建设地点及相关背景11.2主要建设内容11.3项目建设合理性分析82环境质量现状调查与评价122.1环境现状122.2评价等级及范围133环境影响预测及拟采取的主要措施与效果153.1项目污染物产生及排放情况153.2项目拟采取的主

2、要污染防治措施203.3项目评价范围内环境保护目标分布情况213.4环境影响评价223.5主要环保措施253.6环境保护管理及环境监控计划253.7环境影响经济损益分析结果294公众参与314.1公众参与的调查对象及方式314.2信息公示及公众意见调查314.3调查结果及统计分析324.4公众意见反馈及回访344.5小结345综合性结论356联系方式36新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目环境影响报告书1建设项目概况1.1项目建设地点及相关背景桂林澳林制药有限责任公司是一家集研发、生产销售为一体的中外合资现代

3、化制药企业，创建于2002年，由香港万隆科技有限公司与桂林南药股份有限公司合资成立。租用桂林南药股份有限公司七里店43号生产基地的厂房及设备进行中试实验及少量生产，所产生的污染物均由桂林南药股份有限公司进行处理。2009年，公司为了进一步发展壮大，新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目。项目选址在桂林国家高新区苏桥工业园内，宗地编号为A12，占地约90193.2平方米。项目总投资约9900万元，产品包括盐酸头孢甲肟原料、粉针剂；青霉素类抗生素原料、粉针；营养剂及镇痛类小容量注射剂，其中盐酸头孢甲肟获得国家食品药

4、品监督管理局颁发的新药证书（国药证字H20060241）。本项目于2008年开工建设，目前一期大部分建筑物已经建成，生产设备已经基本到位，现已进入设备调试阶段。1.2主要建设内容1.2.1基本情况1.2.1.1项目概况桂林澳林制药有限责任公司位于苏桥工业园内，A12地块。项目规划用地面积90193.20m2，工程总建筑面积76675.25m2。项目总投资9900万元。项目产品方案为盐酸头孢甲肟无菌原料（年产25吨）、盐酸头孢甲肟无菌注射粉针剂（年产1.5亿支）；青霉素类抗生素原料（年产50吨）及粉针（年产2500万支）、营养剂、镇痛类小

5、容量注射剂（其中2ml年产1亿支、5ml年产4000万支、10ml年产3000万支）。建设内容包括办公楼、科研大楼、生产车间、溶媒库、酸碱库、污水处理站、门房等，同时配套建设供热、供电、供水、污水处理、制冷等设施。1.2.1.2产品方案及生产规模本项目产品包括盐酸头孢甲肟无菌原料、盐酸头孢甲肟无菌注射粉针剂；青霉素类抗生素原料及粉针、营养剂、镇痛类小容量注射剂，项目产品方案及规模见表1-1。34新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目环境影响报告书表1-1项目产品方案及规模序号产品方案规模备注1盐酸头孢甲肟无菌原

6、料年产25吨一期，原料药25吨，全部用于本项目粉针剂生产2盐酸头孢甲肟无菌注射粉针剂年产1.5亿支3营养剂、镇痛类小容量注射剂2ml年产1亿支二期，原料药为美洛昔康，外购5ml年产4000万支10ml年产3000万支4青霉素类抗生素原料年产50吨二期，原料药50吨，全部用于本项目粉针剂生产粉针剂年产2500万支1.2.1.3主要生产工艺流程及产污环节本项目产品包括盐酸头孢甲肟原料、粉针剂；青霉素类抗生素原料、粉针及营养剂、镇痛类小容量注射剂，盐酸头孢甲肟原料及青霉素类抗生素原料均为化学合成原料药，生产工艺基本相似，粉针及营养剂均由项目生

7、产的原料生产，镇痛类小容量注射剂的原料外购。（1）盐酸头孢甲肟无菌原料将7-TMCA、AE活性酯、自来水、丙酮、三乙胺加入反应罐中，在40℃恒温反应一定时间后，加入盐酸反应，过滤弃渣，滤液抽入反应罐中加热成盐结晶，过滤，滤饼为制得的粗品，母液中和回收丙酮后进入废水处理站进行处理。由于粗品不稳定，因此在低温条件下，将粗品与碳酸氢钠加入反应罐用注射用水溶解，一段时间后，加入盐酸中和，经过滤器粗滤除杂，0.2μ微孔除菌过滤器过滤，滤液结晶抽滤之后真空干燥，经注射用水洗涤之后真空干燥，包装后得到成品。滤液经中和后进入废水处理站进行处理。生产工艺

8、中的热源由蒸汽提供，冷源由冷媒提供。主要反应式为：盐酸头孢甲肟三乙胺中间体AE活性酯7-TMCA盐酸头孢甲肟34新建头孢类抗生素生产基地、小容量注射剂及抗生素原料和粉针车间项目环境影响报告书生产工艺流程及产