制药有限责任公司(公用系统试卷)

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1、（公用工程系统培训试卷）部门：姓名：得分：一、填空题（30题每题2分共60分）1.厂房、设施是（药品生产）的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、HVAC、工业气体、电气、安全消防等公用工程。2.确认过程中如果出现偏差和变更，应（立即通知）确认与验证小组并对偏差和变更进行（详细记录），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到（有效处理）后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。3.（共用生产线）评估应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告4.药品生

2、产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的（非药用）产品。5.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免（不同产品）或（物料）的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。6.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（负压）或采取专门的措施，防止（粉尘）扩散、避免交叉污染并便于清洁。7.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（隔离措施）。8.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉

3、污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其（操作环境）应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。第5页共5页1.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对（外包装）进行必要的清洁。2.不合格、退货或召回的物料或产品应当（隔离）存放。3.我公司洁净区对环境温/湿度的要求分别是：温度（18～25）℃；相对湿度（45～65）%RH。4.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于（10）帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的

4、压差梯度5.确保每个房间换气次数能符合GMP要求，根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；D级区每个房间换气次数不低于（15）次。6.确保工作区的照度能满足GMP要求，主要工作室的照度应达到（300）勒克斯；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度应不低于（150）勒克斯。7.初效过滤器：每月清洗一次，或微压差计指示压差达到初效过滤器初阻值的（两）倍，中效过滤器：每（3）个月清洗一次，或微压差计指示压差达到中效过滤器初阻值的两倍、初中效过滤器压差降低时，过滤器破损时须更换8.洁净区（室）工作结束，刚刚完成清洁工作，不得马上关闭空调机组，应至少继续开启（1

5、0）分钟，将洁净区（室）内湿空气吹扫干后才能关机。9.传递窗连锁装置及紫外灯装置完好，传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁，（两端门）不能同时打开10.风管应采用镀锌薄钢板；风管内表面应（平整光滑），风管内不得有加固框及加固筋；11.高效过滤器安装在相应洁净房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面（平齐），密封良好，无泄漏。12.空调箱安装结束后，内部要先清洗，除去灰尘和杂物。对室内彻底清洁后，启动内机空吹，然后安装初效、中效过滤器；安装高效过滤器前，应开启风机，运行（12）小时后，将洁净室墙面，顶棚、地面清洁干净，反复（3）次，再安装高效过滤器。13.公司纯化水系统采

6、用二级反渗透技术。该系统由预处理装置，制水装置，供水系统三部分组成。第5页共5页其设计的消毒方式为紫外线在线杀菌和（臭氧）定期灭菌。1.公司纯化水系统制水原理：城市饮用水经多介质过滤器、活性炭过滤器、精密保安过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级（纯水泵）将经紫外杀菌后的纯化水由循环管道输送到各用水点。2.供水系统循环管路安装应有一定（坡度），避免管内积水；各用水点、取样阀从U型管底部的中心到阀门的中心的距离不得超过管内径的（6）倍。无卫生死角。3.贮罐上方安装疏水性空气过滤器（0.22μm），选用聚四氟乙烯微孔滤膜作为过滤材料，过滤器孔

7、径不超过0.22μm。过滤器应有（起泡点完整性）试验合格证明，且连接紧密。4.预处理系统清洗方法：打开原水水阀，打开多介质过滤器开关，将多介质过滤器设置为（正洗）状态，将清洗水排入地沟，冲洗至水质澄清，无肉眼可见异物。然后将多介质过滤器设置在（正常）工作模式，再打开活性炭过滤器开关，将活性炭过滤器设置为正洗状态，开始对活性炭过滤器进行冲洗，冲洗至水质澄清，无肉眼可见异物。中间水箱清洗：开启一级制水电源开关，一级制得的水进入中间水箱，大概到中间水箱的（1/3）处时，停止制水，用绢布包裹的拖布对中间水箱内部进行擦洗，要求覆盖内腔全部表面，包括箱盖，排尽清