数字诊疗装备研发重点专项实施方案

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1、数字诊疗装备研发重点专项实施方案（征求意见稿）一、意义和必要性数字诊疗装备是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备，是引领医学诊疗技术向早期诊断、精确诊断、微创治疗和精准治疗发展的重要支撑，也是催生新一轮健康经济发展的核心引擎,具有高度的战略性、带动性和成长性。近年来，我国数字诊疗装备平均增速在20%以上。但是，由于技术创新能力不强，产学研用结合不紧密，创新链和产业链不完整，政策措施不配套，应用环境不完善等因素的影响，我国医疗器械特别是高端影像诊断和大型治疗等数字诊疗装备的技术竞争力薄弱，高端数字诊疗装备主要依赖进口，国民健康保障受制于人。数字诊疗装备的

2、研发及产业化受到了党中央、国务院的高度重视。2009年“新医改”的实施将医疗器械国产化列为重要支撑；2010年，先进医疗设备的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点；2013、2014年国务院发布的健康服务业、养老服务业发展规划也将推进医疗器械产业列为发展重点。习近平总书记2014年明确指出“要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展”。根据我国疾病防治的临床需求和医疗器械产业发展的实际需要，在前期工作部署的基础上，科技部会同卫生计生委、工业和信息化部、食药总局、总后卫生部等部门，共同提出“6数字诊疗装备研发”重点研发计划项目，通过科技创

3、新，提升我国医疗器械产业自主研发技术水平，促进产业转型升级、培育新的经济增长点。二、国内外现状和发展趋势国际上数字诊疗装备领域技术创新一直高度活跃，创新产品不断涌现，产业规模不断扩大。近年来逐渐呈现出小型化、集成化、网络化，多源诊断信息一体化融合，早期诊断、生理和功能评价，诊疗一体化，微创、介入、精准治疗集成等新的技术发展趋势。美国、日本，及部分欧洲国家长期在数字诊疗装备的技术和产业方面占据领先地位。与发达国家相比，我国还存在很大的差距，主要表现为一些核心部件主要依赖进口，产品的功能性能还不能有效满足临床需要，产品的稳定性及可靠性仍有差距，临床医疗机构对国产设备的认

4、可度不足等，亟需采用全链条设计、一体化实施的方式，通过相关科技计划的实施为上述问题的解决提供有力的技术支撑。三、现有工作基础2011年科技部会同相关部门制定发布了《医疗器械科技产业发展专项规划（2011-2015）》，2012年启动了“医疗器械重点专项”，重点布局了数字化X线机、彩超、磁共振成像、PET-CT等重大战略性产品的开发。2013年，发展改革委、工业和信息化部会同有关部门共同组织实施了“高性能医学诊疗设备专项”，重点支持影像设备、先进治疗设备、体外诊断设备领域的15类产品产业链上下游协同开发。6目前，数字化平板X线机、64排CT、高端彩超、1.5T磁共振成

5、像系统、PET-CT、植入式可充电双侧脑起搏器等一批重大产品成功打破国外垄断实现国产化，一批前沿技术取得先导性突破，医学影像等产业领域整体上呈现出加速向价值链高端演进的发展态势，我国医疗器械领域科技和产业竞争力显著提升。为加强示范推广，科技部还会同卫生计生委、有关地方政府共同组织实施了“创新医疗器械产品应用示范工程”（简称“十百千万工程”），已在全国7个省市的近千家基层医疗机构示范应用了上万余台（套）价值近5亿元的数字化、智能化、网络化的创新医疗器械产品，在促进国产医疗器械的应用普及和推进医疗器械创新企业发展方面也发挥了积极作用。以上工作为部署新一轮的数字诊疗装备重

6、点专项打下了坚实组织基础、技术基础、产业基础和人才基础。四、目标及主要任务（一）总体目标抓住健康领域新一轮科技革命的契机，促进医疗器械产业“数字化、网络化、智能化”的发展，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、新型磁共振成像系统、新型计算机断层成像、低剂量X射线成像、新一代超声成像、复合内窥镜、新型显微成像、大型放疗设备、手术机器人、医用有源植入式装置等十个重大战略性产品为重点，加强核心部件和关键技术攻关，突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案、示范应用评价等工作，加快推进我国医疗器械领域的国产化和创新转

7、型。6（二）主要任务按照全链条布局、一体化实施的总体思路，具体分解为重大装备研发、前沿和共性技术研究、解决方案研究、示范应用和评价研究四项任务。1.重大装备研发以进口依赖突出的医学影像诊断和先进治疗产品为主攻方向，重点布局多模态分子成像、新型磁共振成像系统、新型计算机断层成像、低剂量X射线成像、新一代超声成像、复合内窥镜、新型显微成像、大型放疗设备、手术机器人、医用有源植入式装置等十类重大战略性产品。着力解决核心部件受制于人等产业发展和市场竞争中的瓶颈问题。加快推进已有一定技术积累的手术机器人、新型显微成像、质子/重离子放疗等重大产品的产品化开发和产业化发展。2