利巴韦林注射液灭菌工艺验证方案9.23

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1、目录一、目的2二、适用范围2三、职责2四、内容21、概述与风险评估22、验证小组成员23、验证指导与参考文献34、验证人员培训及健康状况35、验证所需文件检查36、验证所需设备、设施检查47、灭菌器的性能与特点48、验证内容59、除菌过滤前微生物污染水平测定及灭菌前后质量对比710、偏差分析与整改711、结果分析与评价712、再验证713、相关文件714、相关记录715、发放范围816、附件8第17页共17页利巴韦林注射液灭菌工艺验证方案一、目的：对利巴韦林注射液灭菌工艺进行验证，确保利巴韦林注射液灭菌工艺可靠性，产品质量符合要求。二、适用

2、范围：利巴韦林注射液灭菌工艺验证。三、职责：1、验证小组成员负责验证方案的实施。2、验证负责人负责验证方案的实施监督与管理。四、内容：1.概述与风险评估:利巴韦林注射液(1ml：100mg)为我车间生产的普通品种，该产品质量稳定，临床用药安全有效。首次在改造后的小容量注射剂Ⅱ线生产，为保证灭菌工艺在实际生产中的有效性和可靠性，能够按现行的灭菌工艺生产出合格产品，现采用同步验证的手段，对连续三批生产灭菌过程中的数据进行统计分析，以进一步确定灭菌工艺参数。对该产品灭菌工艺条件下的热分布试验数据进行统计，并对该产品的热稳定性进行考察。首先对利巴韦

3、林注射液灭菌工艺验证进行风险评估。通过评估得出：低风险水平因素：人员培训、健康检查、相关文件检查。中风险水平因素：灭菌器性能与特点。高风险水平因素：变更灭菌条件后，灭菌前后微生物污染水平的检测变更前后质量的稳定性、可靠性的对比。2.验证小组成员姓名部门职务职责吕和平技术副总验证总负责人验证方案和报告批准巩玉荣质量处处长——验证方案和报告审核焦国华技术处处长——验证方案审核刑冰梅一分厂厂长——验证方案审核刘建国QA1科长——验证方案和报告审核第17页共17页陈运来车间副主任组长验证方案审核验证结果分析魏永慧、王远张林林工段长成员协调、组织方案

4、实施、记录整理、工艺数据及质量结果统计马丽、张瑞技术员成员方案起草、数据及结果统计翟全星设备管理员成员设备设施检查、灭菌验证的实施吴言立、龙伟灭菌工序成员灭菌操作陈宏文、李丽娜王红、沈云吴文骞、罗湘豫化验员成员样品检验3.验证指导与参考文献《药品生产质量管理规范》2010年版《药品生产验证指南》2003年版《药品GMP指南》●无菌药品2011年版《制药工艺验证实施手册》2012年版4.验证人员培训及健康状况4.1人员培训情况：根据车间培训计划，检查培训内容，培训参加人员，培训时间，效果评价，确保车间操作人员满足生产要求，检验监控人员满足检验

5、控制要求。4.2人员健康状况：根据车间年度体检计划，检查人员的体检情况，特别是关键工序人员的健康情况。确保个人卫生情况符合GMP对人员的卫生健康要求。5、验证所需文件检查:5.1验证所需文件检查:文件名称文件检查标准利巴韦林注射液灭菌工艺规程文件齐全完整，均为有效文本小容量注射剂灭菌岗位标准操作规程（一）利巴韦林注射液中间产品检验操作规程利巴韦林注射液中间产品质量标准利巴韦林注射液成品检验操作规程第17页共17页利巴韦林注射液内控质量标准5.2验证所需支持性文件检查:文件名称文件检查标准ASMDQ-6.0型安瓿水浴灭菌器操作规程文件齐全完整

6、，均为有效文本DDS-307型电导率仪标准操作规程PHS-2F型酸度计标准操作规程WZZ-2S数字式自动旋光仪标准操作规程6、验证所需设备、设施检查:6.1公用设备设施检查:公用设备设施名称检查标准纯化水系统已经过验证，并在验证合格期内注射用水系统已经过验证，并在验证合格期内厂房及HVAC系统已经过验证，并在验证合格期内6.2验证所需计量和检测仪器、仪表检查:计量和检测仪器、仪表名称仪器型号检查标准酸度计PHS-2F已经过确认，并在确认合格期内电导率仪DDS-307已经过确认，并在确认合格期内数字式自动旋光仪WZZ-2S已经过确认，并在确认

7、合格期内T3温度验证系统SG-16已经过确认，并在确认合格期内6.3产品主要使用设备、设施验证情况设备名称设备型号标准浓配罐2500L已经过验证，并在验证合格期内稀配罐2500L已经过验证，并在验证合格期内立式超声波洗瓶机QCL已经过验证，并在验证合格期内隧道式热风循环灭菌烘干机ASMR已经过验证，并在验证合格期内安瓿拉丝灌封机AGF16已经过验证，并在验证合格期内安瓿水浴灭菌器ASMDQ-6.0已经过验证，并在验证合格期内7、灭菌器的性能与特点：第17页共17页利巴韦林注射液采用安瓿水浴灭菌器进行灭菌，灭菌时以高温循环水作为灭菌介质，可实

8、现较低温度下（100℃以下）均匀灭菌。灭菌工艺控制使用PLC控制系统，灭菌温度用微打印机打印记录。8、验证内容:8.1热分布试验：目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现