2011年人卫第5版药事管理重点

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1、药事管理极重要：1、药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质。2、药品质量监督检验分类：抽查检验(评价抽验,监督抽验)；注册检验（样品检验、药品标准复核）；委托检验；指定检验（口岸检验,生物制品批签发检验）。3、处方药的种类：1.“特药”——麻、精、毒、放；2.终止妊娠药；3.药品类易制毒化学品、疫苗；4.蛋白同化剂、肽类激素类及其它兴奋剂；5.注射剂；6.精神障碍治疗药；7.抗病毒药；8.肿瘤治疗药；9.含麻醉药品的复方口服液；10.未列入非处方药目录的抗生素、激素；11.其他不符合有关规定的情形。4、处方药中不得零售的药品：麻醉药品、第一类精神药品、

2、放射性药品、终止妊娠药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、法律规定的其他药品。5、处方药广告管理：在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传，不得在大众传媒进行广告宣传。6、根据药品安全性将非处方药分为甲类和乙类，甲类红色，乙类绿色。7、非处方药专用标识、标签和说明书的管理：（1）包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识；（2）专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角；（3）非处方药经营管理：(A)批发：必须取得《药品经营许可证》、GSP认证证书。(B)零售：甲类非处方药必须取得《药品经营许可证》、G

3、SP认证证书。（C）乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。(4)OTC广告的管理:(A)仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。(B)宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。8、药品不良反应的分类：A型ADR:剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。B型ADR:非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时间关系，发生率低、死亡率高。C型ADR：机制不明确。9、药师的功能：药学专业性功能；药学基本技术功能；企业家功能；行政、监督和管理的功能。10、执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。执业药师

4、的考试参加考试必须具备的条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。②学历和从事药学、中药工作的时间应符合要求。11、执业药师申请注册的条件①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。不予注册的情况：①不具有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；③受过取消执业药师资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。12、执业药师注册有效期为3年。13、注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政

5、处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。14、开办药品生产企业的审批规定和程序：开办药品生产企业，申办人向省级FDA提出申请，经省FDA审查批准，发《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门登记注册，取得营业执照；到省级FDA申请GMP认证。15、药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。16、药品注册管理的中心内容：“两报两批”——药物临床研究的申报与审批；药品生产上市的申报与审批。17、中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。18、临床试验的分期及

6、最低病例数要求：8Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的：观察人体对于新药的耐受程度及药代动力学，为制定给药方案提供依据。20至30例。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。目的：初步评价治疗作用和安全性，也为III期临床试验研究设计和给药方案的制定提供依据。100例。III期临床试验：治疗作用确证阶段。目的：进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系最低病例。300例。IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。考察广泛使用药物的疗效和不良反应。2000例。19、新药申报与审批程序分为：临床研究申报审批和生产上市申报审批。20，新药特殊审批的

7、情形：（1）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（2）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（4）优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。20、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。21、新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。22、药品补充申请的审批与备案：（1）进口药品的补充申请，由国家局审批，其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进