药事管理复习重点

《药事管理复习重点》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、大家要好好复习已经打印好了，要纸质版的到我这里购买吧！附赠答案2011-12学年第一学期总复习、归纳及答疑——药事管理学2011-12第一章：药事的含义——见教材P1选择题：在中山市医药公司的下列事情中，（）才是药事管理学所指的药事。A、年度经营计划的制定B、如何组织经营C、在那些区域销售D、投入多少资金去销售问：药品质量特性的构成及含义是什么？答：——有效性在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。——安全性按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。——稳定性在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。——均一性药物

2、制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。在药品标签中的体现在药品标签中的体现1、药品的有效性在药品标签中一般是通过（）而表达的。A、适应症及用法用量B、适应症及注意事项C、有效期或失效期D、用法用量及注意事项2、药品的安全性在药品标签中一般是通过（）而表达的。A、不良反应及注意事项B、适应症及用法用量C、有效期或失效期D、用法用量及注意事项3、在药品的质量特性中，有效性和安全性的表达前提是（）。A、规定的适应症B、规定的批号C、规定的用法用量D、规定的有效期E、规定的储存条件第二章：执业药师的注册要求（见教材P25）选择题：执业药师必须接受继续再教育是执业药师（）的条件之一。A、首次

3、注册B、第二次注册C、再注册D、多次注册第三章：关于药品标准（教材P39-40、61）选择题：国家药品标准的法定制定或修订部门是（）。A、SFDAB、国家药典委员会C、卫生部D、中央药检所那么颁布部门呢？药品标准由那两大类构成？第四章：思考题：法律为什么规定药品生产（经营）企业的开办必须具备的五项基本法律条件？思路：——这些条件和什么有关系？——这些条件的好坏又是如何影响它的？——这些条件的作用和基本目的什么？所以：它的作用就是：——从人这一核心质量要素入手——提供保障药品生产质量最基本的硬件与软件条件——谋求构建一个药品生产质量的保证体系——如果不具备，其就不成为药厂，质量也无从谈起！它的基

4、本目的就是：——严格药品生产企业的准入门槛——从法律上提供药品质量的基本防线——如GMP第四章：1、药品管理法对相关企业在生产、经营中如何组织生产、经营的要求（教材P55、57）选择题：依据药品管理法的规定，中药生产企业必须按照（）来组织生产。A、GMPB、GAPC、生产计划D、生产能力2、医疗机构可以配制的制剂品种应符合的基本法律条件（教材P59）选择题：按照药品管理法的规定，医疗机构可以自行配制制剂品种的条件是（）。A、本院临床需要的B、医疗机构需要的C、市场上没有供应的D、本院研究的E、生产厂家少的3、药品管理法有关那些材料必须符合药用要求的规定选择题：按照药品管理法的规定，下列包装材料

5、中，不须符合药用要求的是（）。A、铝箔B、空心胶囊C、标签D、PVC材料第五章：1、最新的基本药物目录是2009年8月发布的有西药205个品种、中药102个品种2、非处方药的专有标识要求（见教材P89）3、处方药与非处方药的广告媒体要求（见教材P89）4、什么是处方药和非处方药？（见教材P87）5、分类的最核心的依据是什么？第六章1、药品注册会产生那些法律性内容？——法定的质量标准——法定的剂型、规格——法定的生产工艺规程——法定的标签和说明书——法定的包装——法定的批准文号——法定的产品：药品第六章2、药品注册申请的6个类别（教材P104）——新药注册申请——仿制药注册申请——进口药品注册申

6、请——补充注册申请——再注册申请——非处方药注册申请第六章：3、药物临床试验的两大内容（教材P109）4、药物临床试验的分期（教材P109）第Ⅳ期临床什么时候进行？5、新药注册管理中的“二报二批”是指的什么？指在新药的临床试验和生产上市这两个环节进行的前置性管理，即申请人必须向SFDA提出申请并获得批准。6、新药的监测期（3至5年，从SFDA批准生产之日起）7、专利有那三性？（教材P129-130）8、不同类别专利的保护期限（教材P130）选择题：根据新药类别的不同，新药的监测期有区别，其中一、类新药的监测期为（）。A、四年B、五年C、三年D、二年第七章：现在执行的GMP的版本是那一年的？第八

7、章：1、GSP对库房色标管理的统一标准（见教材P172）2、GSP对依据温度的不同要求而提出的仓库分类要求（教材P170）3、在药品经营中，为什么说“卖”和药品质量有关系？回答这个问题，要有两条思路：——药品质量最终是通过什么去实现的？——这个实现要如何才能完成？第九章：1、调剂的含义（见教材P187、190）2、调剂的基本流程（见教材P188）3、各类处方保管的时间（教材P191）第十二章：1、