新药研发过程中的知识产权保护

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1、新药研发过程中的知识产权保护9［内容提要］药品尤其是中药的知识产权保护是知识产权领域的热点问题。其中新药研发过程中的知识产权保护问题不仅是知识产权法律制度中的理论问题，更是医药行业有关药品研发的实务问题。国家药品食品监督管理局在其中起着重要而关键的作用。本文通过分析新药研发不同阶段所形成的技术成果的权利形态，提出相应的知识产权保护策略及方法［关键词］新药权利形态知识产权保护长期以来，我国一直是一个医药消费大国，同时又远远不是一个医药强国。其主要原因就在于我们的新药研发能力薄弱。自上个世纪八十年代改革开放

2、以来，我国的许多行业如通信、IT业甚至汽车行业籍着开放的契机，或通过引入资金，或通过引入技术，均获得了长足的发展，缩小了与世界先进水平的差距。但在医药行业，由于制药工业的极度分散、新药研发机构的经济实力有限，再加上医药行业较之其它行业更为严格的行政管制制度及措施，我国的新药研发能力并没有获得长足的进展。在发达国家对药品的严格的知识产权保护措施及压力下，我国的许多企业及科研机构只能利用国内政策的优势，通过对国外药品的仿制作为自己新药的研发途径。这种方式虽然可以暂时满足医药市场的需求，缓解公民越来越强烈的对

3、健康保障的需求，但却不能从根本上提高国内医药行业的研发水平，更不可能籍此缩小与发达国家医药行业研发水平的差距。9在加入WTO以后，进入知识经济的时代，我们面临的形势是一方面以TRIPS协议为代表的国际知识产权保护制度越来越趋于完善，致使我国医药行业通过仿制国外药品来提高自己的医药研发水平越来越不现实；另一方面研发具有自主知识产权的新药特别是充分利用传统医药中的中药资源研发新药已成为我国医药企业和研发机构所独有的优势。简单的说，机遇与挑战并存。能否抓住机遇，战胜挑战，并缩小与发达国家医药行业新药研发水平的

4、差距，甚至在中药领域形成新药研发的垄断性优势，这是摆在国内医药行业的一道难题。对于新药研发过程中相关成果的知识产权保护是解开这道难题的法律保障。一、我国药品知识产权保护的现状简单回顾一下我国对药品管理的法律制度及措施的演变，可以得出这样一个结论，我国的药品管理法律制度中对于新药的保护，从单纯的竞争性行政保护转变为以知识产权为内容的行政保护，保护的体系、措施更趋合理、科学。我国的《药品管理法》自1985年7月1日施行，到2001年2月28日修订通过，2001年12月1日施行。这一修订是配合我国入世之后有关

5、知识产权保护的要求而进行的。从1993年1月1日起，我国《专利法》明确了对药品给予产品专利保护，从而达到了WTO要求其成员在相关领域的知识产权保护方面必须达到的最低保护水平，这是我国对药品知识产权保护的重要方面。除此之外，于1993年1月1日起施行的《药品行政保护条例》及其《实施细则》，以及于1993年1月1日起施行的《中药品种保护条例》这两个行政法规也构成了对于药品知识产权保护的重要方面。《药品管理法实施办法》自1989年2月27日施行到被2002年9月15日施行的《药品管理法实施条例》所取代，同时，

6、《药品注册管理办法（试行）》2002年12月1日施行。（《药品注册管理办法》已于2005年5月1日施行）标志着我国对药品管理的法律制度已经建立起了从法律-行政法规-行政规章的较为完善的体系。而在对新药保护的具体做法上，从过去规定单纯的新药保护期到现行新药监测期中的保护，以及涉及药品知识产权问题的规定。例如，过去我国不允许新药研发单位利用委托加工生产药品，也不允许国外药品专利持有者委托国内企业加工生产专利药品。现在，开放药品的委托加工，特别是开放国外专利药品在国内企业的委托加工以及国内新药的委托加工，不仅

7、可以提高国内制药行业的整体水平，更最为重要的是，它会激励研发单位和医药企业研发新药的积极性，以及专业投资机构向国外购买药品专利技术的积极性，推动国内的药品研发。上述种种，可以看出国家的药品监督管理部门已将对新药的知识产权保护作为对药品注册管理中的一项重要工作。9二、新药研发过程中相关技术成果的权利形态所谓新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。①根据这一规定，我国的《药品注册管理办法》②对新药的分类及注册管理较之过去的《新药审批办法》有了重大的改变。根据现行的管理办法，新药研发可以分为临床前研究、临床研

8、究、新药申报和审批三个大的阶段。在这三个不同的阶段中，新药研发所取得的技术成果的形态是不同的，其成果之间相互联系、相互依存又相互独立。那么，这些成果是否具有知识产权内容，能否成为知识产权保护的对象？这是首先需要分析和解决问题。知识产权的对象就是“知识”本身。在知识产权领域，知识是指创造性智力成果和工商业标记，它们是知识产权法律关系发生的前提和基础。③在知识产权法领域，迄今为止包括普通法系在内的各国均制定成文法保护知识产权，采取知识产权法定主