试论中药新药开发与中药知识产权保护策略

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1、试论中药新药开发与中药知识产权保护策略随着分析测试技术的发展，严密的中药现代质量体系的建立，使天然药物越来越接近化学药物的质量可控性，使中药现代化迈上了坚实的台阶。但中药及天然药物的易仿制性，使得中药产品的知识产权保护难于实施，有碍于中药企业投入巨资用于新产品开发的积极性，本文探讨在严格的中药指纹图谱技术质量体系的条件下，应用技术秘密或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权，回报企业对新药开发的投入。我们认为在中药新药的评审政策上作一些调整，在实施严格的中药质量控制体系基础上，允许中药企业以保密处方提出，省略处方论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。

2、和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同类药物相比，没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究，避免低水平重复。使中药评审其政策有利于促进我国的中药企业成长，参与国际竞争，为培育我国中药企业成为国际化的大型天然药物生产企业打下基础。正文：些年来，我国医药行业讨论最多的话题就是中药现代化，随着全球对天然药物的青睐，各国大的制药企业及大公司纷纷投入巨资进行天然药物的开发，给我国医药界带来了机遇，也面临挑战，在计划经济时代，我国中医药研究主要是国家投入，各级科研单位为研究主体，中药制药企业研发能力几乎为零。随着我们国家科研投入主要为

3、基础性研究，开发性研究都将有企业承担。从国外大型跨国医药公司成功经验来看，没有一家企业不是研发型企业。企业的任何行为都是需要获利，新药研究是需要高投入，没有成功后的高额利润回报，没有一家中药企业愿意积极从事该项工作。化学药物有一百多年的历史，在这一百多年的历史进程中，新药的研发都是直接或间接由企业来承担，专利制度的建立使利润的回报得到了保证。也就涌现一批如葛兰素、辉瑞、默克等国际大的制药公司；也就有了我们非常熟悉的被称之为“重磅炸弹”的药物如雷尼替丁、阿伐他汀（Lipitor，atorvastatin）等年销售额在10亿美元以上的药物。虽然，化学药物的

4、专利保护及国际制药大企业的研发方式可以作为我们的借鉴，但是，中药企业以专利的方式对中药及天然药物进行保护，从中获取高新技术的附加利润，至今没有非常成功的例子，也没有那家中药企业在中药新药申报之前首先申报发明专利。主要原因应该说是现在的专利政策并不能真正起到保护作用，申请中药发明专利实际上是没有意义的。当然，中药专利的种类很多，有处方专利，工艺专利，外观包装专利等等，我们在这里探讨的是处方专利。中药知识产权的保护，最重要的是处方专利，因为它决定了疗效，中药的处方相当于化学药物的化学结构，是药物治疗疾病的物质基础。申报专利后的化学药物，一旦被侵权，很容易查出，

5、而由一定中药组成的中药复方，作为一整体申报专利，如果侵权者作一些简单的加减，能否判定侵权就成了问题。对于药味的增减，台湾现行的管理办法是，凡药味增减的数目超过了全方药味总数的20％，则不视为原方的加减，以此作为判断是否具有创造性的量化指标。这种方法看上去似乎有些道理，但是，若另一家企业在原方中加些对该方目标疾病无关的药物，并且正好超出20％，是否就没有侵权呢？所以说现行的专利制度并不能真正保护中药专利人的权益，中药企业对申报中药处方专利也就没有积极性。作为化学药物，新药研究目标就是寻找新的化学实体（NCEs），新的化学实体通常代表一种全新的药物作用途径

6、和作用机理，如降脂药洛伐他丁（Lovastatin）、血管紧张素转移酶抑制剂卡托普利（Captopril）及从中药青蒿中提取的青蒿素等。在申报专利后，经过平均12年的实验室及临床研究后才能正式上市，回报投资的时间仅仅7～8年左右。也就是这7～8的时间，不仅要收回投资，而且要获得继续新一轮的开发研究所需的研发经费，使研发型企业处于良性循环中。中药企业在开发中药新药时却很难做到这一点，中药复方为三类新药，一类中药新药通常可作为化学药物来考虑，二类新药介于两者之间，只有中药复方才是真正意义上的传统中药。现在基本上认同中药的多靶点作用机理，是中药复方发挥治疗作

7、用的根本。现在的三类中药新药的处方一般来自经典方或中医临床经验方。经典方或由经典方加减获得的新方，对中药认识及创新的贡献不大，由老中医提供的中医临床经验方可能受传统思想的影响，未必是中医临床经验最有效的处方。对于保护自己的知识产权，应该说历来从事中医药实践的人都有这一意识。只不过现在的专利制度并不能真正保护这一知识劳动，大家还是更倾向于传统的方式，以自我保密的方式保护好真正有价值的中药处方，也就是通常所说的“祖传秘方”，最近中央电视台播出的电视连续剧《大宅门》就有这方面的描述。应该说，通过保密处方的方式保护中药知识产权仍然是最有效的保护方式。我国在这方面也

8、有成功的例子，如漳州的片仔癀、云南白药就是很好的例子。美国最著名的