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时间:2018-06-11
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1、一、 保健食品可申报的功能及费用预算: 保健食品共有27个功能,一个产品可以申报多个功能,建议不超过2个。保健食品的原料:药食同源87个;可用于保健食品114个;保健食品禁用59个。27个功能的申报费用:1、有7个保健功能学评价只需做动物试验,不必进行人体试食试验。增强免疫力,改善睡眠,缓解体力疲劳,提高缺
2、氧耐受力,增加骨密度,对辐射危害有辅助保护功能,对化学性肝损有辅助保护功能。检测费用(含复检):约11万-19万检测时间:6个月左右省局现场考核、评审1个月,国家局评审4个月。审评费8000元/个。2、有5个保健功能学评价只需进行人体试食试验,不必进行动物试验。缓解视疲劳,祛痤疮,祛黄褐斑,改善皮肤水份,改善皮肢油份。检测费用(含复检):约20万-22万检测时间:8个月左右省局现场考核、评审1个月,国家局评审4个月。审评费8000元/个。3、有15个保健功能学评价既要进行动物试验,也要进行人体试食试验。辅助降血脂,减肥,辅助
3、降血糖,改善生长发育,抗氧化,改善营养性贫血,辅助改善记忆,调节肠道菌群,促进排铅,促进消化,清咽,对胃粘膜有辅助保护功能,辅助降血压,通便,促进泌乳检测费用(含复检):约21万-30.5万检测时间:10个月左右省局现场考核、评审1个月,国家局评审4个月。审评费8000元/个。二、 保健食品检测所需资料、样品:1、 产品检测:* 送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。* 主要项目为:毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验。2、
4、 送检单位需提供:*产品配方及配方依据; *生产工艺;*产品质量标准(企业标准); *主要功效成分检验方法*产品说明书; *最小包装样品一个,做为计算检验样品数量的依据。3、送检样品的数量计算:*安全性毒理学评价:样品数量=(人体推荐剂量÷60kg)×300×动物只数×饲养天数×0.5(大鼠)样品数量=(人体推荐剂量÷60kg)×300×动物只数×饲养天数×0.04(小鼠)* 卫生学检验是取近半年的产品,每个检测样品需3批,每批至少6个包装,且净含量不少于250克。*稳定性检验:另计。*功能学评价动物
5、实验:另计。*功能学评价人体试食试验:另计。4、注意送检批号:*送检产品的批号要求一致(包括卫生学、稳定性、功效成份、毒理学评价、功能学评价、兴奋剂)。*检验要符合程序:人体试验必须在完成毒理学安全性评价,确认该产品食用安全后才能进行。三、 营养素补充剂:1、 以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品。2、 中国居民营养素推荐摄入量(中国营养学会公布):营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入量(RNI)的1/3-2/3水平。补充的营养素
6、应为中国居民缺乏的营养素。3、检测费用:约3-5万元(根据配方中的成分多少定)检测时间:3个月左右省局现场考核、评审1个月,国家局评审4个月。审评费8000元/个。四、 申请新菌种申报资料项目要求及说明1、 新菌种申请表(国产或进口)。2、 菌种来源、功能及国内外安全食用资料。3、 经卫生部认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。4、 菌种的安全性评价(包括毒力试验)。5、 菌种及其代谢产品不产生任何
7、有毒有害物质的资料:保健食品注册费用是指申请人在保健食品申请注册时,向国家食品药品监督管理局交纳的申请费和审评费。经财政部和国家发改委批准,目前的保健食品注册费标准是:申请费100元,由省级食品药品监督管理部门收取,审评费8000元,由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心收取。省级食品药品监督管理局样品试验和试制现场核查等费用,请向各省食品药品监督管理局咨询。申请人在进行保健食品试验时,所需的费用不是保健食品注册费用,试验费由检验机构收取,其收费标准应经检验机构所在地的物价管理部门批准,并予公布。
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