stp-vp-109 njp-800型全自动硬胶囊充填机

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1、文件编号：STP-VP-109文件名称：NJP-800型全自动硬胶囊充填机第18页共18页1.设备基本情况:1.1概述：NJP-800型全自动硬胶囊充填机是一种间歇运转、多位孔塞计量、全自动硬胶囊充填机，结构新颖、设计先进，具有计量准确、药量可调、操作安全、变频调速方便等优点，安装不同规格的模具，可充填0—4号胶囊，最高充填速度可达800粒/分，使用可靠，胶囊上机率高。1.2基本情况：设备编号：1-2-26设备名称：全自动硬胶囊充填机型号：NJP-800出厂编号：643生产厂家：富昌制药机械有限公司供货厂家：富昌制药机械有限公司工作间：胶囊充填间使用部门：生产部服务单位名称：富昌

2、制药机械有限公司地址：浙江省瑞安市经济开发区渔都路6号邮政编码：325200联系人：叶建友联系电话：0577-6560380565607655传真：0577-656067761.3主要技术参数最高产量：48000粒/小时适用胶囊型号：0#～5＃安全型胶囊充填剂型：粉剂、颗粒电源要求：380V50Hz2.2Kw三相四电噪声指标：<75dBA外形尺寸：920×785×1900mm工作环境：温度：21℃±3℃相对湿度：45～50%2.验证目的文件编号：STP-VP-109文件名称：NJP-800型全自动硬胶囊充填机第18页共18页根据GMP和工艺生产的要求确定硬胶囊充填机的技术指标和型

3、号。对硬胶囊充填机的安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明硬胶囊充填机能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认硬胶囊充填机能够达到设计要求及GMP规定的结构要求的前提下，进行模拟生产，证明设备能够符合工艺标准和GMP要求。为达到上述验证目的，特制定本方案，对全自动硬胶囊充填机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3.职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告

4、的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2验证小组3.2.1负责编写验证方案。3.2.2负责编报验证所需计量器具及物资材料。3.2.3组织实施验证，填写验证记录。3.2.4负责拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。3.3动力设备部3.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。3.3.2负责建立设备档案。3.3.3负责仪器、仪表的校验。3.3.4负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作程序。3.3.5负责设备的维护保养。3.4质量部3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。3

5、.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。3.5生产部3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求报验证领导小组审核。3.5.3负责指定设备管理员及操作人员。3.5.5负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。文件编号：STP-VP-109文件名称：NJP-800型全自动硬胶囊充填机第18页共18页3.5.6负责验证中各种试验材料的准备工作。4.验证小组成员及分工：小组成员所属部门分工内容组长生产部负责制定验证方案、验证工作协调、验证资料数据收集、验证报告。组员动力设备部负责电气部分的安装确认，运行确认。动力设备部负责现场设备运行

6、的安全监督工作。质量部负责胶囊的装量差异检测。生产部负责现场的各种准备工作，如设备的清洁、器材的准备、系统运行，监控及数据测试。5.验证计划实施日期验证内容时间安排安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日验证总结年月日6.验证内容6.1预确认6.1.1确定欲采购的硬胶囊充填机的技术指标及其设计要求；根据工艺要求，提出硬胶囊充填机技术指标及设计要求见（附件1）；6.1.1.1设备的生产能力；6.1.1.2设备材质；6.1.1.3控制系统；6.1.1.4尺寸要求等；6.1.2选择硬胶囊充填机供应商文件编号：STP-VP-109文件名称：NJP-800型全自动

7、硬胶囊充填机第18页共18页根据确定的硬胶囊充填机的技术指标及设计要求，从产品质量、技术水平、售后服务及对GMP的理解和认知等方面选择供应商，对硬胶囊充填机的技术指标和设计要求逐项检查，并证实设计合理，结构符合GMP要求。供应商选择与确认表见（附件2）。6.1.2.1供应此类设备的经验；6.1.2.2供应商的信誉和财政稳定性；6.1.2.3供应商的技术水平及生产条件；6.1.2.4能否在保证安装、培训和調试方面给予全面的支持；6.1.2.5到其主要客户了解同类设备的运行及售后服务