YY0254-1997全自动硬胶囊充填机.pdf

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1、备案号:1013-1998YY中华人民共和国医药行业标准YY0254-1997全自动硬胶囊充填机Fullyautomatichardgelatincapsulefillingmachine1997一12-16发布1998一03一01实施国家医药管理局发布YY0254-1997前言本标准是为了适应我国全自动硬胶囊充填机批量生产，保证质量，以国外同类先进设备作参考，结合国产设备的实际情况制定的。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局制药机械设计技术中心站归口。本标准起草单位:航天工业总公司二院-0六所。本标准主要起草人:何仲尧、刘草珊。中

2、华人民共和国医药行业标准YY0254-1997全自动硬胶囊充填机Fullyautomatichardgelatincapsulefillingmachine1范围本标准规定了全自动硬胶囊充填机(以下简称充填机)的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存。本标准适用于为不同规格的明胶硬胶囊充填粉剂、微丸、片剂或其他剂型药物的充填机。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志GB

3、/T5226.1-1996工业机械电气设备第一部分:通用技术条件GB6388-86运输包装收发货标志GB10111-88利用随机数般子进行随机抽样的方法GB/T13306-91标牌GB/T13384-92机电产品包装通用机术条件YY/T0216-1995制药机械产品型号编制方法zBJ50004-88金属切削机床噪声声压级的测定中华人民共和国药典1995年版3型号31产品型号按YY/T0216规定编制。3.2型号标记口口口口口L--一—改进设计顺序号(A.B......)—主要参数:最高生产能力(粒/min)—特征代号:P—孔盘充填;A-插管充填—

4、型式代号:j—间歇式;L—连续式—功能代号:N—全自动硬胶囊充填机国家医药管理局1997-12一16批准1998一03一01实施IYY0254-1997NTP400A一次改进设计高生产能力400粒/min盘充填间歇式全自动硬胶囊充填机4，充填机外表面平整、光洁、无划伤，镀涂层色泽一致、不起泡、无脱落。4.2与药品和胶囊直接接触部位，应表面光洁、平整、易清洗、材料无毒、不锈、化学性能稳定。4.3电气安全性能要求4.3.，保护接地电路的连续性应符合GB/T5226.1-1996中20.2的要求。4.3.2绝缘电阻应符合GB/T5226.1-1996中

5、20.3的要求。4.3.3耐压应符合GB/T5226.1-1996中20.4的要求。4.4传动部分运转平稳，各机件温升不超过500C。4.5合格的机制胶囊在充填机上使用，不装药时，胶囊上机率不低于990,4.6合格的机制胶囊充填药用淀粉，胶囊上机率不低于98%,装量差异限度士5%,47充填机最高转速时，生产能力达到最高值。4.8最高转速装药正常工作时，无异常响声，噪声声压级不超过85dB(A),试验方法5.1外观目视检验应符合4.1,4.2的要求。5.2电气设备保护接地电路的连续性、绝缘电阻及耐压，应按GB/T5226.1-1996中20.2,2

6、0.3,20.4规定的试验方法进行，其结果应符合4.3.1,4.3.2,4.3.3的规定。5.3空运转试验5.3.1试验条件a)每台充填机都应进行24h空运转(不加胶囊和药粉);b)试验转速及运转时间:—常用转速12h;—最高转速12h,5.3.2每种转速连续工作时间不小于4h，运转平稳，用点温计测量温度，各机件温升按式(1)计算，应符合4.4要求。匀=t一to(1)式中:At-温升，℃;t—实测机件温度，℃;to—实测环境温度，℃。YY0254-19975.4载囊运转试验每台充填机在空运转试验后都应进行装胶囊运转试验.5.4.1试验条件a)试验

7、应在温度18^24"C，相对湿度45%--65%的室内进行;b)试验用胶囊必须是合格的机制胶囊;c)试验转速及运转时间:—调机转速(低转数)5min;—常用转速5min;—最高转速5min,5.4.2试验结果，每种转速胶囊上机率按式(2)计算，应满足4.5的要求。Si=兰X100(2)式中:sJ—胶囊上机率，%;。—上机后，无目视可观察到的分体、插劈、顶凹、变形等缺陷的胶囊数量，粒;no—投入试验胶囊数量，粒。5.5载囊装药运转试验5.5.1试验允许在用户进行。5.5.2试验条件a)试验应在温度18^-240C、相对湿度450x^'65%的室内进

8、行;b)试验用充填物为药用淀粉;c)试验用胶囊必须是合格的机制胶囊;d)试验转速及运转时间:—常用转速10min;—最高转速10min,