潜在失效模式及后果分析-医学ppt课件

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1、潜在失效模式及后果分析PotentialFailureModeandEffectsAnalysis控制计划ControlPlan反应计划ResponsePlan一，潜在失效模式及后果分析定义FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（1）认可并评价产品/过程中潜在失效以及该失效的后果；（2）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；（3）将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者过程设计。二，潜在失效模式及后果分析分

2、类（1）设计中的潜在失效模式和后果分析（DFMEA）是由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。对最终的项目以及与之相关的每一个系统、子系统和部件都应进行评估。以最严密方式总结了设计一个不见、子系统或系统时小组的设计思想。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。（2）制造和装配中过程的潜在失效模式和后果分析（PFMEA）是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用

3、以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。以最严密方式总结了开发一个过程时小组的思想，其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何制造策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。三，FMEA的特点1，是一个工具：确保在前期已经考虑并记录了过程可能产生的所有失效模式，以降低缺陷的发生风险。2，一个系统化的行动团队所开展的工作，目的是：确定和评价设计/过程的潜在失效和后果；确定可以消除或减少失效发生机会的措施；过程文件化确定为满

4、足顾客满意必须要做的事。系统化的团队：是指由设计、工程、制造、物流、质量、销售等经验丰富的人员组成。3，是一种知识管理的方法，能将经验教训尽可能地纳入FMEA中。四，FMEA的实施最重要的因素：时间性事件发生前采取措施，而不是事实出现后的演练。这样才能够最容易/低成本对产品/过程进行更改，从而最大程度地降低后期的危机。五，如何降低风险1，产品为什么产生风险（1）前期没有考虑到所有的可能的失效模式（FMEA）；（2）没有采取有效的措施（CP）；（3）措施没有被落实（WGS）。2，如何降低风险流程图FMEA控制计划

5、作业指导书过程更改信息反馈减少风险六，FMEA顺序子系统功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行控制探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN预防探测功能、特性或要求是什么？后果是什么？会有什么问题？无功能部分功能/功能过强/功能降级功能间歇非预期功能有多糟糕？起因是什么？发生的频率如何？怎样能得到预防和探测？能做什么？设计更改过程更改标准、程序指南的更改该方法在探测时有多好？七，如何做FMEAFMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询；项目：填入

6、零件的过程名称、编号；设计/过程责任：填入责任的部门和小组，如果知道；编制者：填入负责准备FMEA工作的姓名、电话及所在公司名称；年型/产品型：填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的年型及产品型号（如果已知的话）；关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期；核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、住所等都应记录在一张分发表上）；功能/项目（DFMEA）：填入被分析项

7、目的名称和其他相关信息，利用工程图纸上标明的名称并指明设计水平。在初次发布（如概念阶段）前应使用试验性编号。过程功能/要求（PFMEA）：简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的。如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出；潜在失效模式：所谓潜在失效模式是指过程/系统可能发生的不满足项目/功能栏中所描述的预期功能或过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述。它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。根据

8、零件、系统的工艺特性，对应特定的工序列出每一个潜在失效模式。前提是假设这种失效可能发生，但不一定非得发生；潜在失效后果：是指失效对顾客的影响。从这个角度讲，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位，在评价潜在失效后果时这些因素都必须考虑；根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果。严重度（S）：是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。严重度仅适用于失效的后果。严重度评估分为“