陕西省医疗器械经营企业现场检查目表

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1、陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表一、此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条33款。二、考核内容中六条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。三、带“＊”的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“△”的条款仅针对销售对象为消费者个人的企业（药品零售企业兼营医疗器械的企业除外）。四、现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录。五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录情况签字确认。项目考核内容现场考核办法备注一、机构与人员1.1企业负责人（1）企业负责人应具有相关

2、专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，具有一定专业知识和管理能力；（2）＊经营“第三类医疗器械”产品的企业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械管理工作经历；质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。产品范围只有“第二类医疗器械”的企业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技

3、术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。（3）△质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。查学历、职称证书原件，面试。否决项1.2质量管理机构及质量管理工作人员（1）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；（2）除药品零售企业兼营医疗器械的企业外，企业从事质量管理工作人员不得兼职，不能由从事购销业务的人员兼任；（3）企业专职质量管理人员和专职质量验收人员应具有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的质量标准，并有1年以上直接从事医疗

4、器械质量管理工作的经历。（4）质量管理人员定期体检，建立健康档案。查企业相关文件，查学历、职称证书原件，查工资表或劳动聘用合同。查健康档案。否决项1.3教育培训（1）企业应对所有从业人员进行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及其他法律知识的培训及专业知识培训。（2）培训、考核应有计划、记录。查培训计划、记录；对有关人员面试；按通则评分二、经营场所及设施2.1经营场所（1）企业应有与经营规模相适应的营业场所,营业场所应明亮、整洁。（2）＊经营“第三类医疗器械”产品的企业，经营场所的使用面积不低于80平方米，产品范围只有“第二类医疗器械”的企业，经营场所的使用面

5、积不低于60平方米；（3）△经营场所使用面积不得低于40平方米。（4）＊△产品资料应分类存放，具备常供商品目录表。（5）经营《重点监控产品目录》中一次性使用无菌医疗器械的，经营场所使用面积不低于100平方米；现场，房屋产权证明。否决项＊△2.2质量检测、安装及技术人员培训（1）配备必要的检测、安装、维修仪器和设施，或者约定由第三方提供技术支持服务；（2）应由具有培训资格的专业人员对用户进行技术操作等方面的培训，培训应有记录，有用户认可意见及签章；（3）＊经营“第三类医疗器械”的企业应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；产品范

6、围只有“第二类医疗器械”的企业，应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；（4）应具有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；（5）技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。现场验证仪器设施，查技术支持协议，查管理程序文件、学历、职称证明。否决项2.3仓储条件（1）企业应设置且与经营规模、经营品种相适应的仓库；（2）＊经营“第三类医疗器械”产品的企业，仓库的使用面积不低于80平方米，产品范围只有“第二类医疗器械”的企业，仓库的使用面积不低于60平方米；（3）△仓库使用面积不得低于40

7、平方米；（4）仓库周围环境应整洁、无积水、杂草、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区有符合规定的消防安全措施；（5）仓库应划分以下专库（区）并设明显标志：合格品库（区）、不合格品库（区）、待验库（区）；（6）仓库应有以下设施、设备。A、医疗器械产品与地面之间有一定距离；B、避光、通风、排水；C、防尘、防潮、防污染以及防鼠、防虫等设备；D、符合安全用电需求的照明设备；E＊符合贮存产品要求的低温贮存设备、检测和调节温、湿度的设备；F、其他需要特殊条件贮存相应的设备；G、经营《重点监控产品目录》中一次性使用无菌医疗器械的，仓库使用面积不低于

8、200平方米；查现场，库房产权证明。否