波立维的药品说明书(全)

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1、药品名称:通用名称：硫酸氢氯吡格雷片英文名称：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets商品名称：波立维成份:硫酸氢氯吡格雷适应症:氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者非ST段抬高性急性冠脉综合征...氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：·心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。·急性冠脉综合征的患者1.非ST段抬高性急性冠脉综合征

2、（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。2.用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。规格:75mg用法用量:成人和老年人氯毗格雷的推荐剂量为75mg每日一次。对于急性冠脉综合征的患者：非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始（合用阿司匹林75k...成人和老年人氯毗格雷的推荐剂量为75mg每日一次。对于急性冠脉综合征的患者：非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷

3、300mg开始（合用阿司匹林75kg-325mg/日），然后以75mg每日1次连续服药。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果（参见【临床试验】）。ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实（参见【临床试验

4、】）。近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的毫者：推荐剂量为每天75mg。如果漏服：一在常规服药时间的12小时内漏服：患者应立即补服一次标准剂量，并按照常规服药时间服用下一次剂量：超过常规服药时间12小时后漏服：患者应在下次常规服药时间服用标准剂量，无需剂量加倍。儿童和未成年人：18岁以下患者的安全有效性尚未建立。肾功能损伤：对于肾损伤患者的治疗经验有限。（参见【注意事项】）肝功能损伤：对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限。（参见【注意事项】）服用方法：口服，与或不与食物同服。不良反应:已在42

5、，000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPR...已在42，000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好：在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关，除临床研究经验以外，还有不良反

6、应的自发报告。在临床研究和上市报告中出血是最常见的不良反应，常在治疗的第一个月报告。在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%；氯毗格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。在CURE研究中，在外科手术前停药5天以上的患者，冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的不多，在搭桥术的5天内缝续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。在CLARITY中，与安慰剂十阿司匹林组相比，氯吡格雷十阿司匹林组出血增加。大出血发生率两组相似。在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。在

7、COMMIT研究中，颅内出血和非颅内大出血的总体比率较低，且在两组中较为相似。临床研究及自发报告的不良反应见下表。不良反应的发生率定义为：常见（>1/100，<1/10）；不常见（≥1//1，000，<1/100）；罕见（≥1/10，000至<1/1，000）；非常罕见（<1/10，000）。在每个器官系统分组中，药物不良反应按严重程度递减排序。禁忌:1.对活性物质或本品任一成份过敏。2.严重的肝脏损害。3.活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。注意事项:出血及血液学异常由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血