gmp质量体系文件总目录

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1、博瑞生物医药技术（苏州）有限公司生产质量管理文件目录序号编号文件名称备注质量管理（QM）——质量管理规程（1）1QM100100三级质量管理网与质量三检管理规程2QM100200质量责任管理规程3QM100300质量否决管理规程4QM100400内审管理规程5QM100500供应商质量体系审核管理规程6QM100600取样管理规程7QM100700产品质量审核及放行管理规程8QM100800自制标签设计、审核管理规程9QM100900不合格品调查和处理管理规程10QM101000质量事故管理规程11Q

2、M101100变更控制管理规程12QM101200偏差处理管理规程13QM101300纠正和预防措施管理规程14QM101400用户投诉调查处理管理规程15QM101500产品召回管理规程16QM101600产品退货管理规程17QM101700产品质量回顾管理规程18QM101800产品质量档案管理规程19QM101900产品质量统计管理规程20QM102000生产过程监控管理规程质量管理（QM）——产品质量标准（2）1QM200100产品质量标准质量管理（QM）——物料质量标准（3）1QM30060

3、0乙酸钠质量标准Page11of112QM300700盐酸质量标准3QM300800氢氧化钠质量标准4QM300900乙酸乙酯质量标准5QM301000二氯甲烷质量标准6QM301100溴化钾质量标准7QM301200次氯酸钠质量标准8QM301300硫代硫酸钠质量标准9QM301400碳酸氢钠质量标准10QM301500氯化钠质量标准11QM301600无水乙醇质量标准12QM301700无水硫酸镁质量标准质量管理（QM）——中间产品质量标准（4）1QM400300中间产品质量标准质量管理（QM）—

4、—包装材料质量标准（5）1QM500100聚酯/铝/聚乙烯（PET/AL/PE）药用复合膜袋质量标准人员（PL）——部门职责（1）1PL100100总经理岗位职责2PL100200副总经理岗位职责3PL100300运营总监岗位职责4PL100400质量管理部职责5PL100500生产部职责6PL100600厂务部职责7PL100700采购部职责8PL100800资材部职责9PL100900销售部职责10PL101000财务部职责11PL101100人事行政部职责Page11of11人员（PL）——管理

5、人员岗位职责（2）1PL200100质量管理部主管岗位职责2PL200200QA人员岗位职责3PL200300QC人员岗位职责4PL200400计量管理员岗位职责5PL200500生产部主管岗位职责6PL200600采购部主管岗位职责7PL200700采购员岗位职责8PL200800资材部主管岗位职责9PL200900仓库管理员岗位职责10PL201000厂务部主管职责11PL201100安全员岗位职责12PL201200电工岗位职责13PL201300机修工岗位职责14PL201400销售部经理职责

6、15PL201500销售部内勤岗位职责16PL201600财务部主管职责17PL201700会计岗位职责18PL201800出纳员岗位职责19PL201900人事行政部主管职责20PL202000行政内勤岗位职责21PL202100清洁工岗位职责22PL202200档案管理员岗位职责人员（PL）——生产人员岗位职责（3）1PL300100组长岗位职责2PL300200合成岗位职责3PL300300纯化岗位职责4PL300400浓缩岗位职责5PL300500干燥岗位职责6PL300600包装岗位职责Pa

7、ge11of11人员（PL）——机构与人员管理规程（4）1PL400100机构设置、定岗定员管理规程2PL400200员工培训考核管理规程3PL400300员工体检健康管理规程4PL400400人员卫生管理规程5PL400500外来人员管理规程6PL400600劳保用品管理规程建筑和设施（BF）——建筑和设施管理规程（1）1BF100100建筑物管理规程2BF100200公司消防管理规程3BF100300厂区环境卫生管理规程4BF100400厂区安全保卫管理规程5BF100500公司生产安全管理规程工

8、艺设备（PE）——设备管理规程（1）1PE100100设备固定资产管理规程2PE100200设备润滑管理规程3PE100300设备档案管理规程4PE100400设备事故管理规程5PE100500设备状态标识管理规程6PE100600仪器设备使用和清洁管理规程7PE100700设备工具管理规程8PE100800备品、备件管理规程9PE100900压力容器管理规程10PE101000设备更新、安装和验收管理规程11PE101100设备维修管理规程工艺设备（P